Publié au Moniteur belge le 7 décembre 2017, l’arrêté royal relatif à la notification d’un point de contact matériovigilance et à l’enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux, est entré en application le 17 décembre 2017.
Ce nouvel arrêté royal vise à mettre en place une nouvelle procédure d’enregistrement pour l’ensemble des professionnels du secteur des dispositifs médicaux, avec le principe de simplification administrative connu sous le principe only once. Ce principe consiste à récolter un maximum d’informations déjà connues auprès d’autres organisations, telles que les données encodées dans la banque carrefour des entreprises (BCE) ou dans le moteur de recherche de la Commission européenne reprenant les numéros de TVA européens (VAT Information Exchange System, VIES).
Une nouveauté importante est le portail web de l’AFMPS grâce auquel les interactions entre l’AFMPS et les opérateurs se dérouleront désormais de manière digitale.
Le texte prévoit également de nouvelles modalités en matière de surveillance du marché des dispositifs médicaux.
La nouvelle méthodologie de contrôle s’articule autour de cinq grands axes :
- l’enregistrement des acteurs,
- l’analyse de risques,
- le suivi de lignes directrices (guidelines) par secteurs d’activité,
- la validation du système de délégation du contrôle,
- la création d’incitants pour favoriser la mise en place de cette nouvelle méthodologie.
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