L’Agence européenne des médicaments vient de lancer l’« European Shortages Monitoring Platform ». Au niveau européen, les titulaires d’autorisation peuvent désormais notifier les pénuries de médicaments autorisés par la procédure centralisée via cette plateforme. En Belgique, PharmaStatut reste la référence nationale pour la notification de pénuries de médicaments.
Les titulaires d’autorisation ont l’obligation de notifier à l’Agence européenne des médicaments (EMA) les pénuries de médicaments autorisés par la procédure centralisée. Durant la période transitoire, qui a commencé le 28 novembre 2024, les titulaires d’autorisation peuvent continuer à notifier ces pénuries via la procédure classique (par e-mail). La période transitoire dure jusqu’au 2 février 2025, ensuite l’utilisation de l’European Shortages Monitoring Platform (ESMP) deviendra obligatoire. Les titulaires d’autorisation sont invités à utiliser autant que possible la nouvelle plateforme ESMP afin de se familiariser avec son usage. À cet effet, l’enregistrement d’une personne jouant le rôle d’i-SPOC est recommandé via la procédure suivante.
Le lancement de l’ESMP est un jalon important dans la lutte contre les pénuries de médicaments. La plateforme centralise et automatise la collecte de données, permettant aux instances réglementaires dans l’Union européenne (UE) et dans l’Espace économique européen (EEE) d’avoir une meilleure connaissance des pénuries de médicaments. Elle contribue également à prévenir les pénuries et à les résoudre plus rapidement, afin que les patients continuent d’avoir accès aux médicaments dont ils ont besoin.
En février 2025, les fonctionnalités de la plateforme ESMP seront étendues pour les titulaires d’autorisation et les autorités compétentes nationales. Dès cet instant, des données liées à la demande, l’offre et la disponibilité de médicaments autorisés seront également collectées, via la procédure centralisée et nationale, lors d’une crise ou de situations susceptibles de mener à une crise. Cette collecte sera réalisée sous la direction de l’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) de l’EMA. Outre le chargement manuel des données, les travaux se poursuivent également sur l’interopérabilité entre les différents systèmes, qui doit permettre la transmission de données de machine à machine. Par ailleurs, l’ESMP fera aussi en sorte que les informations relatives aux médicaments indisponibles soient accessibles au public.
PharmaStatut
Le lancement de l’ESMP ne change rien aux obligations actuelles concernant la notification de pénuries de médicaments. En Belgique, les firmes pharmaceutiques sont obligées d’effectuer les notifications pour les médicaments autorisés par la procédure nationale et la procédure centralisée via PharmaStatut. Cette plateforme facilite les notifications qui doivent être faites légalement par les firmes (début ou arrêt de la commercialisation et indisponibilité). L’AFMPS suit ces notifications et est dès lors mieux informée de la situation sur le terrain.
Pour plus d’informations
European Shortages Monitoring Platform
Disponibilité des médicaments