À partir de fin janvier 2026, l’AFMPS testera une nouvelle approche européenne accélérée pour l’évaluation d’une sélection d’essais cliniques multinationaux. L’AFMPS, le Clinical Trial College (CT-College)et plusieurs comités d’éthique en Belgique participent activement à ce projet. Grâce à FAST-EU, les délais de traitement des demandes d’essais cliniques seront considérablement réduits, la coopération entre États membres renforcée et, par conséquent, les traitements innovants pourront être mis plus rapidement à la disposition des patients.
Les autorités européennes lancent FAST-EU : une approche coordonnée et accélérée
L’AFMPS et plusieurs agences sœurs dans l’Union européenne (UE), sous l’égide du réseau des directeurs des agences européennes des médicaments (Heads of European Medicine Agencies, HMA), ainsi que leurs comités d’éthique, s’engagent à tester la nouvelle approche accélérée et coordonnée FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials). Pendant cette phase pilote, la Belgique pourra appliquer cette approche accélérée en tant qu’État membre de référence ou en tant qu’État membre concerné.
FAST-EU s’inscrit dans l’ambition européenne de renforcer la recherche clinique et s’aligne sur les initiatives législatives prévues par la Commission européenne pour simplifier davantage les procédures. Cette approche prévoit des délais clairs, des mécanismes de coordination solides et une meilleure prévisibilité pour les promoteurs. L’objectif est d’accroître l’attractivité et la compétitivité internationale de l’UE pour la recherche clinique, sans compromettre les normes scientifiques, éthiques ou de sécurité, tout en renforçant la coopération européenne et en permettant aux patients de bénéficier plus rapidement de thérapies innovantes.
L’AFMPS ne poursuit pas la phase pilote multinationale annoncée et privilégie l’harmonisation européenne, la réduction des délais pour les essais mononationaux reste d’application
En raison de la participation de l’AFMPS à FAST-EU pour tester l’évaluation accélérée des essais cliniques multinationaux, la phase pilote belge annoncée précédemment, qui poursuivait des objectifs similaires, ne sera pas poursuivie dès le lancement des soumissions FAST-EU.
Comme annoncé, l’AFMPS introduira à partir du 1e janvier 2026 des délais d’évaluation accélérés pour les demandes initiales d’essais cliniques mononationaux portant sur des médicaments à usage humain. Compte tenu de la période de suspension hivernale, ces délais entreront en vigueur après le 7 janvier 2026.
Éléments clés
- Essais mononationaux de phase I, I/II et II : évaluation en maximum 20 jours, ou 59 jours en cas de demande d’informations complémentaires (avec une prolongation possible de 10 jours pour les médicaments de thérapie innovante (ATMP)).
- Essais mononationaux de phase II/III, III, III/IV et IV : délai maximal de 35 jours, ou 79 jours en cas d’informations complémentaires (avec une prolongation possible de 10 jours pour les ATMP).
- Les délais sont réduits d’environ moitié par rapport aux délais précédents et s’appliquent à la fois à la Partie I et à la Partie II du dossier de soumission.
Rôle de pionnier de la Belgique : des délais plus courts et un avantage pour les patients
La participation à FAST-EU est une excellente nouvelle pour les chercheurs, promoteurs et patients belges. Des délais plus courts pour l’évaluation des essais cliniques sont activement testés. L’AFMPS conserve son rôle de pionnier dans le paysage européen des essais cliniques grâce à sa participation à cette nouvelle initiative, en plus des délais accélérés pour les essais mononationaux. À partir de 2026, les demandes mononationales et une première sélection de demandes multinationales seront traitées plus rapidement, sans compromis sur la qualité ou la sécurité. La collaboration étroite entre l’AFMPS, le Collège Essais cliniques (Clinical Trial College – CT-College), l’Association belge des comités d'éthique de la recherche (The Belgian Association of Research Ethics Committees – Barec) et les Comités d’éthique joue un rôle crucial et confirme la position de la Belgique comme référence pour la recherche clinique.