Les logiciels médicaux et l’intelligence artificielle offrent de plus en plus de possibilités pour soutenir et améliorer les soins de santé. L’AFMPS entend accompagner activement cette évolution et poursuit par conséquent ses efforts en matière d’expertise et d’innovation. La nomination d’un coordinateur pour ce domaine au sein de l’AFMPS vise à permettre de rationaliser toutes les actions.
L’intelligence artificielle dans le secteur des soins de santé : des opportunités dans un cadre existant
L’intelligence artificielle (IA) joue un rôle croissant dans les soins de santé, notamment dans l’analyse d’images, l’aide au diagnostic et la surveillance des patients. Bien que l’IA soit souvent considérée comme innovante, elle est utilisée depuis longtemps dans certaines applications, comme la radiologie.
Cette évolution crée des opportunités majeures en termes d’innovation et de soutien pour les prestataires de soins, mais nécessite dans le même temps une attention particulière afin de garantir une utilisation sûre et responsable. Les logiciels médicaux, avec ou sans IA, sont déjà couverts par la réglementation européenne s’ils répondent à la définition d’un dispositif médical. Ce cadre impose des exigences claires en matière de sécurité, de performances, de fondement clinique et de suivi pendant l’utilisation.
L’AFMPS assure la supervision de ces dispositifs tout au long de leur cycle de vie : du développement et des études cliniques à la fabrication, à la distribution et au suivi post-commercialisation. Les inspections, la surveillance du marché et le suivi des incidents graves constituent les principaux outils à cet égard. Il en va de même pour les applications intégrant l’IA.
Pourquoi l’IA doit-elle faire l’objet d’une attention supplémentaire ?
Outre les réglementations existantes, l’IA pose également des défis spécifiques. Citons notamment la transparence limitée des algorithmes, les biais potentiels dans les données, les résultats moins fiables (comme les « hallucinations » observées avec certains modèles d’IA) et le risque d’une confiance excessive des utilisateurs dans les recommandations générées par l’IA.
Des aspects tels que la sécurité des données, la cybersécurité et le partage des responsabilités, méritent également une attention particulière. C’est pourquoi le cadre réglementaire existant est complété par des exigences supplémentaires via le règlement européen sur l’IA. Ce règlement vise à créer en Europe un environnement d’IA sûr, fiable et centré sur l’humain, tout en laissant une place à l’innovation. Des obligations pertinentes s’appliqueront aux systèmes d’IA à haut risque qui font partie de produits réglementés, comme les dispositifs médicaux.
Une ambition claire : renforcer la confiance et l’expertise
L’AFMPS vise à poursuivre le développement de logiciels médicaux comme domaine de développement stratégique, en mettant l’accent sur l’intelligence artificielle. En misant sur une expertise renforcée, l’agence entend répondre aux évolutions technologiques et réglementaires rapides.
La collaboration est essentielle à cet égard. L’AFMPS souhaite engager activement le dialogue avec d’autres services publics et s’appuyer sur la solide expertise disponible en Belgique, notamment auprès d’experts, de l’industrie, des centres de connaissances et des établissements académiques.
L’ambition première est claire : les prestataires de soins et les patients doivent pouvoir faire confiance aux technologies médicales intégrant l’IA. Cette confiance repose sur le respect des normes de qualité et de sécurité en vigueur.
La désignation d’un coordinateur comme mesure concrète
Pour concrétiser cette ambition, l’AFMPS nomme Arne Sunaert au poste de coordinateur du domaine des logiciels médicaux et de l’intelligence artificielle. Arne jouera un rôle clé dans la structuration et le renforcement de l’expertise au sein de l’agence. Il a acquis de l’expérience en tant qu’inspecteur-expert au sein de la division Dispositifs médicaux de la DG Inspection, où il suit depuis plusieurs années l’évolution des logiciels médicaux au niveau national et dans différents groupes de travail européens.
En tant que nouveau coordinateur, il contribuera donc au développement des connaissances techniques et de la spécialisation en matière de logiciels médicaux et d’IA, tout en suivant de près les évolutions nationales et internationales dans ce domaine en rapide évolution. Une attention particulière sera accordée aux nouveaux risques et points d’attention. Le renforcement de la collaboration avec d’autres services publics et parties prenantes est également un élément clé de sa mission, tout comme la participation au développement d’une structure de gouvernance et de contrôle adaptée dans le cadre du règlement sur l’IA. Le coordinateur soutiendra, par ailleurs, les initiatives qui encouragent le partage des connaissances et la sensibilisation sur le terrain.
Avec cette approche ciblée, l’AFMPS entend soutenir l’innovation dans les soins de santé, sans perdre de vue la sécurité des patients et la confiance des prestataires de soins dans l’IA.