L’AFMPS demande qu’un lot spécifique du dispositif médical Citra-LockTM S 4 % soit temporairement mis en quarantaine en raison d'un risque de contamination par des endotoxines. L’AFMPS demande également de limiter l'utilisation des autres lots.
L’AFMPS a été informée par Sciensano et plusieurs établissements hospitaliers d’un risque de contamination par des endotoxines lié aux dispositifs Citra-LockTM S 4 % (seringues pré-remplies) de la firme Sterisets Manufacturing S.A.
Dans le cadre de l’enquête en cours et jusqu’à nouvel ordre, l’AFMPS demande aux institutions de soins de:
- placer en quarantaine immédiate le lot 2502149 de ce dispositif médical,
- restreindre l’utilisation des autres lots de Citra-LockTM S 4 % aux situations où aucune alternative n’est disponible et uniquement sous réserve d’une surveillance clinique étroite des patients.
Les professionnels de la santé doivent notifier à l’AFMPS tout incident lié ou susceptible d’être lié à des dispositifs médicaux. Les informations concernant la déclaration d’incidents sont disponibles sur notre site internet.
Les patients qui s’inquiètent ou ont des questions concernant ces dispositifs médicaux peuvent s’adresser à leur médecin traitant.
Contact
vigilance.meddev@afmps.be