L’AFMPS demande que des lots spécifiques du dispositif médical Citra-Lock S 4 % soient mis en quarantaine en raison d'un risque de contamination par des endotoxines. L’AFMPS demande également de limiter l'utilisation des autres lots.
Après avoir été informée d’un risque de contamination par des endotoxines, l’AFMPS avait décidé, le 11/07/2025, de placer en quarantaine le lot 2502149 du dispositif médical Citra-Lock S 4 % (seringues préremplies) de la société Sterisets Manufacturing S.A., et de restreindre l’utilisation des autres lots.
À la suite d’une enquête complémentaire, outre le lot 2502149, l’AFMPS demande aux établissements de soins de santé de :
• placer immédiatement en quarantaine les lots 2502045 et 2502173 de ce dispositif médical;
• continuer à restreindre l’utilisation des autres lots de Citra-Lock S 4 % aux cas où aucune alternative n’est disponible, et uniquement sous réserve d’un suivi clinique rigoureux des patients.
Les professionnels de la santé doivent notifier à l’AFMPS tout incident lié ou susceptible d’être lié à des dispositifs médicaux. Les informations concernant la déclaration d’incidents sont disponibles sur notre site internet.
Les patients qui s’inquiètent ou ont des questions concernant ces dispositifs médicaux peuvent s’adresser à leur médecin traitant.
Contact
vigilance.meddev@afmps.be