L’AFMPS précise dans une circulaire que les inspecteurs doivent temporairement donner la priorité la plus faible aux inspections relatives à la certification du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique. Cette décision fait suite à des rapports émanant d'établissements de santé belges qui ont éprouvé des difficultés à obtenir le certificat de retraitement requis.
En Belgique, le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique est autorisé sous conditions, conformément au règlement (UE) 2017/745 et à la loi du 22 décembre 2020 relatifs aux dispositifs médicaux. Les établissements de santé doivent respecter les spécifications communes telles que fixées dans le règlement d’exécution (UE) 2020/1207. Ils doivent également détenir un certificat de conformité aux spécifications communes délivré par un organisme notifié, comme le prévoit l'article 17, paragraphe 5, du règlement 2017/745.
Plusieurs établissements de soins ont signalé à l'AFMPS que, malgré plusieurs tentatives, ils ne trouvent pas d'organisme notifié disposé à délivrer le certificat de conformité. Un problème confirmé par une récente étude européenne.
La circulaire 656 souligne que tant que cette situation persiste, les inspecteurs de la division Dispositifs médicaux de l'AFMPS accorderont la priorité la plus basse à la vérification de la possession et à la notification de ce certificat à l'AFMPS.
Cela ne signifie pas que les autres obligations relatives au retraitement des dispositifs médicaux seront assouplies. Les établissements de santé doivent toujours répondre à toutes les autres obligations qui leur sont applicables, notamment les obligations fixées à l’article 17, paragraphe 3, point b), du règlement 2017/745 et les autres obligations de notification nationales prévues à l’article 6 de l’arrêté royal du 12 mai 2021.
Pour plus d’informations
Circulaire 656 : Certification par un organisme notifié de la conformité aux spécifications communes par un établissement de santé qui retraite des dispositifs à usage unique