À partir du 1e janvier 2026, l’AFMPS introduira des délais accélérés pour l’évaluation des demandes initiales d’essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain. Cette mesure permettra de démarrer plus rapidement les recherches cliniques, au bénéfice des patients, tout en renforçant la position de premier plan de la Belgique en tant que centre d’essais cliniques.
Évaluation plus rapide des essais cliniques mononationaux
Dès le 1e janvier 2026, les demandes initiales pour les essais cliniques mononationaux de phase I, I/II et II seront évaluées dans un délai maximum de vingt jours après soumission. En cas de demande d’informations complémentaires, le délai maximal sera de 59 jours. Pour les médicaments de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) et certains médicaments biotechnologiques, une prolongation de 10 jours est possible.
Pour les essais mononationaux de phase II/III, III, III/IV et IV, le délai maximal d’évaluation sera de 35 jours, ou 79 jours en cas de demande d’informations complémentaires, avec également une prolongation possible de 10 jours pour les ATMP.
Ces nouveaux délais accélérés concernent partie I et II et sont environ deux fois plus courts qu’auparavant. Les délais accélérés étaient déjà en vigueur pour les essais de phase I. Avec cette initiative, l’AFMPS se positionne parmi les régulateurs les plus rapides d’Europe, sans compromis sur les exigences strictes en matière d’essais cliniques.
Phase pilote pour les essais cliniques multinationaux
L’AFMPS lance également une phase pilote pour l’évaluation accélérée des essais cliniques multinationaux de phase I, I/II et II, lorsque la Belgique agit en tant qu’État membre de référence. Ces délais accélérés s’appliqueront à la demande du promoteur et après accord des États membres concernés. Les demandes initiales seront évaluées dans un délai maximum de 35 jours après soumission, ou 79 jours en cas de demande d’informations complémentaires (avec une prolongation possible de 10 jours pour les ATMP et certains médicaments biotechnologiques).
Une avancée pour les patients et pour la Belgique
Grâce à ce renforcement, l’AFMPS accélère considérablement le traitement des demandes d’essais cliniques mononationaux et prend l’initiative d’appliquer ce principe aux essais multinationaux. Cela permet d’examiner plus rapidement les traitements innovants pour les patients, sans compromettre la qualité ni la sécurité. La bonne collaboration entre l’AFMPS, le CT-College, Barec et les Comités d’éthique rend cela possible.
Cette mesure confirme une fois de plus le rôle de l’AFMPS comme partenaire efficace et fiable dans le paysage européen des essais cliniques, et renforce la position de premier plan de la Belgique en tant que centre de recherche clinique.
Résumé des délais accélérés
| Type d’essai clinique | Validation | Évaluation et décision | Prolongation pour les ATMP et certains médicaments biotechnologiques |
| Mononational – Phase I, phase I/II, phase II | 5 jours (20 jours si demande d’informations complémentaires) |
15 jours (39 jours si demande d’informations complémentaires |
+10 jours |
| Mononational – Phase II/III, phase III, phase III/IV, phase IV | 7 jours (22 jours si demande d’informations complémentaires) |
28 jours (57 jours si demande d’informations complémentaires) |
+10 jours |
| Multinational (phase pilote) – Phase I, phase I/II, phase II | 7 jours (22 jours si demande d’informations complémentaires) |
28 jours (57 jours si demande d’informations complémentaires) |
+10 jours |