Les demandeurs et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché peuvent désormais également accéder à la nouvelle version (1.28.0.0) du formulaire de demande d'autorisation de mise sur le marché pour les procédures nationales, de reconnaissance mutuelle et décentralisées.
La nouvelle version du formulaire de demande d'autorisation de mise sur le marché (eAF) est désormais disponible, et permet aux demandeurs et aux titulaires d'AMM de se familiariser avec les changements à venir.
L'objectif principal de cette mise à jour est d'aligner les données relatives aux produits figurant dans le formulaire de demande sur le modèle ISO « Identification of Medicinal Products » (IDMP). Pour les médicaments vétérinaires, cette mise à jour tient également compte des modifications liées au nouveau règlement vétérinaire 2019/6 (NVR).
Médicaments à usage humain
Pour les médicaments à usage humain, la nouvelle version de l’eAF peut être utilisée pour les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises aux autorités nationales compétentes (ANC) dans le cadre :
- des procédures nationales (NP) ;
- des procédures de reconnaissance mutuelle (MRP) ;
- des procédures décentralisées (DCP).
Le formulaire mis à jour pourra être utilisé à partir du 1e septembre 2026 et deviendra obligatoire pour toutes les nouvelles demandes à compter du 1e janvier 2027.
Médicaments à usage vétérinaire
Pour les médicaments à usage humain, la nouvelle version de l’eAF peut être utilisée pour les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises aux autorités nationales compétentes (ANC) dans le cadre :
- des NP ;
- des MRP ;
- des procédure de reconnaissance ultérieure (SRP) ;
- des DCP.
Le formulaire mis à jour pourra être utilisé à partir du 1e septembre 2026 et deviendra obligatoire pour toutes les nouvelles demandes à compter du 1e janvier 2027.
Rappel important
Il est rappelé aux demandeurs que la version du formulaire de demande ne doit pas être modifiée au cours d'une procédure. La même version doit être utilisée pendant toute la durée de la procédure.
Les demandeurs et les titulaires d’AMM sont invités à consulter le formulaire mis à jour et à se préparer à la transition avant son utilisation obligatoire.