L’AFMPS lance BioVigilance, une nouvelle application en ligne permettant de notifier les incidents et réactions indésirables graves des substances d’origine humaine, qu’elles soient reproductives ou non.
La biovigilance est la surveillance systématique (alerte, gestion et prévention) des incidents et réactions indésirables graves depuis la sélection du donneur jusqu’au suivi du receveur, y compris l’enfant issu d’un don.
Conformément à l’Arrêté royal du 28 septembre 2009, le médecin en chef de l'hôpital ou le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement doivent notifier immédiatement l’AFMPS dès la suspicion d’un événement indésirable grave (serious adverse event, SAE), ayant un impact sur la qualité et la sécurité des substances d’origine humaine (substances of human origin, SoHO), ou d’une réaction indésirable grave (serious adverse reaction, SAR) chez le donneur, le receveur ou chez l’enfant issu d’un don. Désormais, grâce à cette application, ils peuvent notifier rapidement et facilement l’AFMPS.
L’application tient compte du nouveau Règlement (UE) 2024/1938 relatif aux normes de qualité et de sécurité des SoHO et garantit le respect des exigences européennes en matière de rapport annuel par l'AFMPS.
BioVigilance soutient la mission de l’AFMPS d’assurer la santé publique et s’inscrit dans ses efforts visant à moderniser et optimiser davantage le processus de notification, avec une attention particulière portée à la convivialité, à la sécurité des données et à la transparence.
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Guide d’utilisation de l’application
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