Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA recommande la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Kexxtone 32,4 g dispositif intraruminal à libération continue pour bovins (EU/2/12/145/001-003) ainsi que le rappel des lots sur le marché.
Kexxtone est un médicament vétérinaire contenant le principe actif monensin. Il a été autorisé en 2013 et vise à réduire l'incidence de la cétose chez la vache/génisse laitière péri-parturiente susceptible de développer une cétose.
La suspension de l’autorisation de mise sur le marché de Kexxtone est due à un défaut de qualité ayant entraîné des cas de régurgitation du dispositif alors qu’il contenait des comprimés non dissous. Ceci a causé une augmentation des expositions accidentelles, y compris des décès, chez des espèces non cibles (chiens) et un manque potentiel d'efficacité chez les bovins.
La suspension de l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne est effective jusqu'à ce qu'Elanco GmbH mette en œuvre des mesures correctives et préventives pour remédier à ce défaut de qualité.
Les professionnels de la santé animale ne doivent plus utiliser Kexxtone et doivent envisager d'autres alternatives appropriées. Les vétérinaires sont invités à informer leurs clients de ces risques potentiels.
Afin de minimiser le risque d'exposition à des espèces non cibles, tous les lots de Kexxtone sont rappelés du marché jusqu’aux vétérinaires par mesure de précaution. Ce rappel commencera le 29 mai 2024 pour permettre la mise en œuvre des modifications de fabrication et de tests de contrôle qualité supplémentaires.
La communication directe aux professionnels de la santé animale (Direct animal Healthcare Professional Communication, DaHPC) a été envoyée et fournit des informations supplémentaires à ce sujet.
La notification des événements indésirables reste importante et permet une surveillance continue de l’innocuité du médicament vétérinaire.
En conséquence, si des éleveurs remarquent des effets secondaires, même ceux déjà mentionnés dans la notice, ou s'ils pensent que le médicament n'a pas été efficace, veuillez leur conseiller de contacter, en premier lieu, leur vétérinaire.
Tout effet indésirable suspecté peut être signalé via le système national de notification pour les médicaments à usage vétérinaire concernés ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.