Le mardi 10 mars 2026, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé organise une journée d'étude sur les logiciels médicaux développés en interne dans les établissements de soins. Cet événement est organisé en collaboration avec le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnementet de l’Institut national d'assurance maladie-invalidité.
Mise à jour du 30 janvier 2026 : la journée d'étude est complète. Si vous souhaitez être inscrit sur la liste d'attente, veuillez envoyer un e-mail à : In-house-software-event@afmps.be.
Le 10 mars 2026, l'AFMPS, avec le soutien du SPF Santé publique et de l’INAMI, réunit les établissements de soins à l’occasion d'une journée d'étude entièrement consacrée aux logiciels médicaux développés en interne (ou « in-house »).
Cette journée d'étude s'adresse aux développeurs de logiciels médicaux, aux chercheurs et aux responsables informatiques des établissements de soins qui sont impliqués dans le développement, la gestion ou l’implémentation de logiciels médicaux in-house. Les établissements de soins sont de plus en plus nombreux à développer leurs propres logiciels pour soutenir le diagnostic, le monitoring, la prise de décision clinique et les processus de soins. La numérisation, les applications pilotées par des données et l'intelligence artificielle jouent un rôle croissant dans ce domaine.
Ces évolutions offrent de nouvelles possibilités d'améliorer les processus de soins de santé et d'intégrer des applications innovantes mais elles soulèvent en même temps des questions sur la manière dont les établissements de soins peuvent développer et mettre en œuvre des logiciels médicaux de manière réfléchie, sûre et à l'épreuve de l’avenir.
Avec cette journée d’étude, l’AFMPS souhaite soutenir les établissements de soins dans leurs décisions, en privilégiant la sécurité des patients, la qualité et la conformité à la réglementation européenne.
Programme
Matin - Qualification et réglementation
- Introduction: Professeur Pascal Verdonck (Association Belge des Directeurs d’Hôpitaux, ABDH)
- Qualification d’un logiciel médical en tant que dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro : Koen Cobbaert (COCIR/Philips)
- MDR/IVDR, cohérence avec d’autres législations numériques (AI Act, European Health Data Space, cybersécurité …) : Stef Rommes (VITO)
Après-midi - Trajets pour les logiciels médicaux développés en interne
- Explications par trajet
- Champ d’application
- Obligations
- Points d’attention et difficultés pratiques
- Certification CE : Thomas Doerge (BSI - organisme notifié)
- Études cliniques : Benedict Nuytens (AFMPS)
- Exemption in-house : Christophe Driesmans (AFMPS)
- Moment de clôture et réflexion à partir de différentes perspectives
Informations pratiques
Date : mardi 10 mars 2026
Heure : 9 h 00 - 17 h 00 (accueil dès 8 h 30)
Lieu : Bâtiment Galilée, Avenue Galilée n° 5/03 – 1210 Bruxelles
Participation : gratuite.
Les discussions ont lieu en anglais.
Inscription
L'inscription est obligatoire.
Date limite d'inscription : 27 février 2026.
Enregistrez-vous via le formulaire d'inscription.
Attention : le nombre de places est limité.
Vous recevrez une confirmation d’inscription par e-mail.
L’information éventuelle relative aux points d’accréditation/crédits sera communiquée avec le programme final.
Contact
In-house-software-event@afmps.be