Dans le cadre du projet JAMS 2.0, trente inspections conjointes de fabricants de dispositifs médicaux ont été menées au sein de l’Union européenne, en 2024 et 2025. Cordonnées par l’AFMPS, ces inspections ont notamment pour objectif de renforcer la surveillance du marché au niveau européen et d’harmoniser le fonctionnement des inspections.
Pour renforcer la surveillance du marché et harmoniser les pratiques d’inspection, 30 inspections conjointes de fabricants de dispositifs médicaux ont été menées dans 14 pays européens, entre mars 2024 et juillet 2025, dans le cadre du projet JAMS 2.0 (Joint Action on Reinforced Market Surveillance of Medical Devices and In Vitro Medical Devices). Cette campagne d’inspections, coordonnée par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) avec la participation de 21 États Membres, visait à harmoniser les pratiques d’inspection et à renforcer la surveillance du marché au niveau européen. Le rapport « JAMS 2.0 Work Package 6 - Summary on the performance of Joint Inspections of Manufacturers » expose les conclusions de cette démarche.
Principaux constats
• Aucune non-conformité critique n’a été relevée, ce qui indique qu’aucun dispositif médical inspecté ne présentait de danger immédiat pour la santé publique.
• Toutes les inspections ont révélé au moins une non-conformité, soulignant l’importance des inspections sur site et la nécessité pour le secteur de poursuivre ses efforts afin d’atteindre une conformité complète aux exigences réglementaires.
• Les principales non-conformités concernaient le système de gestion de la qualité, la documentation technique, l’étiquetage, les instructions d’utilisation et la surveillance après commercialisation. Pour chaque non-conformité, il a été demandé au fabricant de présenter un plan pour y remédier dans un délai raisonnable.
Recommandations
Le rapport propose des recommandations ciblées pour les fabricants, les organismes notifiés et les autorités compétentes afin d’améliorer la conformité réglementaire et de poursuivre les efforts d’harmonisation des pratiques d’inspection.
Cette campagne a permis de tester et d’affiner le cadre commun pour les inspections conjointes, a renforcé la coopération entre autorités compétentes concernées et a permis un échange fructueux d’expérience et de bonnes pratiques entre inspecteurs européens. Elle constitue une étape importante vers une surveillance plus cohérente et efficace du marché des dispositifs médicaux en Europe.
Plus d’informations
Rapport « JAMS 2.0 Work Package 6 - Summary on the performance of Joint Inspections of Manufacturers »