Infractions au niveau des bonnes pratiques cliniques chez Semler, Inde

Date: 14/07/2016

Infractions au niveau des bonnes pratiques cliniques chez Semler, Inde

 

Une inspection menée chez Semler Research Private Limited en Inde par l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) et la FDA (Food and Drug Administration) a révélé des non-conformités majeures (parmi lesquelles la substitution et la manipulation d’échantillons de sang et d’urine, issus des personnes prenant part à l’étude) au niveau des directives en matière de bonnes pratiques cliniques (Good Clinical Practices ou GCP). Des doutes sont apparus quant à la fiabilité de la partie clinique des études de bioéquivalence effectuées par le site inspecté, et, dès lors, quant à l’acceptabilité des données soumises lors des demandes d’obtention des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés.

 

A la demande de la Commission Européenne, une procédure de réévaluation a été lancée le 27 avril 2016 (recours suivant l’article 31 de la Directive 2001/83/CE) par le CHMP (comité scientifique pour les médicaments à usage humain ou Committee for Human Medicinal Products) de l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) pour les médicaments autorisés concernés.

 

En Belgique, deux médicaments sont concernés. En attendant la décision de la Commission Européenne, l’afmps prend dès aujourd’hui des mesures en ligne avec sa mission de protection de la santé publique. L’afmps souligne que la preuve de la bioéquivalence avec le produit original est essentielle pour démontrer l’efficacité d’un médicament générique. Étant donné qu’il existe des doutes sur l’exactitude de ces données, qui soutiennent la balance bénéfice-risque des produits concernés, l’afmps a demandé des données supplémentaires aux titulaires d’autorisation concernés. Suite à l’évaluation des données soumises, il a été décidé de suspendre préventivement les autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés. Cette décision a été communiquée aux titulaires d’autorisation concernés.

 

Les médicaments concernés sont donc retirés du marché. En Belgique, il s’agit des médicaments commercialisés suivants:

 

Malaprotec 250 mg/100 mg et 62,5 mg/25 mg comprimé pelliculé (Sandoz nv), prévention de la malaria.

Atovaquone/Proguanil Teva 250 mg/100 mg et 62,5 mg/25 mg comprimé pelliculé (Teva Pharma Belgium), prévention de la malaria.

 

En Belgique, des alternatives thérapeutiques sont disponibles. Le médecin est la personne la plus appropriée pour prescrire une alternative adéquate.

 

 

Dernière mise à jour le 30/08/2017