Le stock de méthotrexate à haute dose, utilisé en oncologie, est actuellement limité dans le monde entier. Une task force émet des recommandations.
La firme Teva Pharma Belgium, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments Emthexate 25 mg/ml (2 ml, 20 ml et 40 ml) et Emthexate 100 mg/ml, a informé l'AFMPS que des problèmes d'approvisionnement pouvaient survenir jusque fin août 2023. Ensuite, l'approvisionnement restera limité.
La firme Accord Healthcare, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml (2 ml et 40 ml), a informé l'AFMPS que des problèmes d'approvisionnement pourraient survenir jusqu'à la fin du mois de novembre 2023.
Jusqu'à ce que le méthotrexate à haute dose soit de nouveau disponible en quantités suffisantes, une solution à court terme est l'importation d'emballages étrangers pour les patients par le pharmacien. De plus, le gouvernement étudie actuellement la possibilité d'acquérir un stock stratégique de méthotrexate à haute dose.
Les experts de la Task Force Indisponibilités émettent les recommandations suivantes pour les pharmaciens (d'hôpitaux) et les médecins spécialistes.
Priorité à certaines indications
1. Les indications suivantes sont hautement prioritaires
- Leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), chez les adultes et les enfants
- Trophoblastes à haut risque
- Ostéosarcome, chez l'adulte et l'enfant
- Médulloblastome chez les jeunes enfants
- Lymphomes
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphomes primaires du SNC
- Lymphomes secondaires du SNC
- Lymphome de Burkitt
- Lymphome à cellules NK
- Lymphome testiculaire primaire à cellules B
- Lymphome lymphoblastique (LBL)
- Tumeurs cérébrales
- Épendymome
- Gliome
- Fibromatose desmoïde (à programmer avec MTX et vinblastine)
- Lymphome cutané à cellules T (traitement par MTX en monothérapie)
2. Autres indications prioritaires
- Cancer du sein avancé : priorité si d'autres options ne peuvent être utilisées
- Cancer avancé de la vessie : devrait être considéré comme une priorité pour le MVAC à dose dense si le cisplatine et la gemcitabine ne peuvent pas être utilisés.
- Grossesse extra-utérine : priorité si d'autres options ne peuvent être utilisées
- Lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL)
- ALCL cutané primaire : Adcetris (Brentuximab vedotin) est remboursable (au § 10300000). L'échec du traitement systémique devra être démontré contre au moins un autre traitement systémique (aussi longtemps que l'indisponibilité officielle du méthotrexate s'applique).
- LALC systémique : Adcetris (Brentuximab vedotin) est remboursable dans les §§ 7280000 et 12030000.
3. Les indications suivantes font l'objet de traitements alternatifs temporaires
- Prophylaxie des lymphomes du SNC dans les cas à haut risque : un passage au méthrotexate intrathécal à faible dose est possible.
- Cancer de la tête et du cou, métastasé ou récurrent : pas d'utilisation de méthotrexate à forte dose pour cette indication ; le méthotrexate à faible dose reste disponible si nécessaire.
Suivi de la situation
Entretemps, l'AFMPS surveille de près la situation, tant au niveau national qu'européen, et collabore avec l'Institut national belge d'assurance maladie-invalidité (INAMI) ainsi qu'avec le service public fédéral Santé, Stock stratégique fédéral, pour poursuivre la recherche de solutions complémentaires à très court terme.