Indisponibilité des médicaments à base de BCG (OncoTICE): mise à jour des recommandations

Date: 25/03/2021

 

L’AFMPS a été informée de la disponibilité limitée du médicament OncoTICE, utilisé dans le traitement de certains cancers de la vessie. Dans l‘attente du retour sur le marché d’une quantité suffisante de ce médicament, les experts de l’AFMPS suggèrent d’autres approches et émettent également des recommandations pour l’utilisation rationnelle des stocks d’OncoTICE qui seraient éventuellement encore disponibles.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament OncoTICE, poudre pour solution pour instillation intra-vésicale, a informé l’AFMPS de problèmes de production. Selon la firme, des problèmes d’approvisionnement d’OncoTICE sont prévues au moins jusque fin 2021.

Étant donné cette disponibilité réduite d’OncoTICE, le stock de médicament alternatif BCG-Medac a été épuisé plus vite que prévu. La firme concernée a notifié une interruption de commercialisation de ce médicament depuis le 1er août 2020. Cette indisponibilité n’est pas limitée à la Belgique, ce qui implique que l’importation à partir d’autres pays n’est probablement pas possible.

Ces dossiers sont suivis de manière rigoureuse tant au niveau national qu’européen et les firmes concernées mettent tout en œuvre pour pouvoir remettre ces médicaments à disposition le plus rapidement possible.

Dans l’attente de disponibilité du médicament OncoTICE, l’AFMPS :

  • émet des recommandations à l’attention des professionnels de la santé concernés (urologues et oncologues) pour l’usage rationnel des stocks d’OncoTICE qui seraient encore disponibles sur le marché belge ;
  • suggère des approches alternatives selon le risque évalué pour chaque patient et l’efficacité et les effets indésirables attendus pour chaque traitement :
    • chimiothérapie intra-vésicale par mitomycine ou épirubicine en fonction des disponibilités ;
    • cystectomie radicale ;
  • a recommandé à la firme d’envoyer une DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) aux professionnels de la santé concernés.
Dernière mise à jour le 09/04/2021