RoActemra (tocilizumab), un médicament utilisé pour traiter certaines affections rhumatismales et hématologiques, est actuellement indisponible dans le monde entier. La forme d’administration sous-cutanée ne sera peut-être de nouveau entièrement disponible que fin décembre en Belgique. Entre-temps, ds indisponibilités pour les formes d’administration intraveineuses, de septembre jusqu’à la fin de l’année, ont également été notifiées à l’AFMPS.
L’AFMPS a été informée par le titulaire d’autorisation Roche que RoActemra ne sera peut-être de nouveau disponible que fin décembre 2021 sous forme d’administration sous-cutanée. Il pourrait s'agir d'une disponibilité limitée, vu qu’il n’est pas encore clair si l’offre pourra répondre à toute la demande.
De nouvelles indisponibilités ont également été notifiées pour toutes les formes d’administration intraveineuses, de septembre à fin décembre 2021. Pour ces indisponibilités à venir, la firme Roche a envoyé une communication, approuvée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), aux professionnels de la santé (DHPC).
L’AFMPS continue à insister sur l’utilisation rationnelle du stock tel qu’indiqué dans la news du 3 août 2021. L’utilisation est uniquement recommandée dans les situations où l’utilisation du tocilizumab est absolument nécessaire
Aperçu des recommandations
- Syndrome de relargage de cytokines (SRC) induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T)
À la demande du groupe de travail Indisponibilités et en collaboration avec les centres concernés, Roche a réservé le stock nécessaire pour l’indication la plus prioritaire (SRC induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T)). - Artérite à cellules géantes (ACG) :
- Si disponible : RoActemra sous-cutané (SC) peut être utilisé et envisager l’allongement de l’intervalle entre 2 doses (*) si la situation du patient le permet.
- Reprise ou augmentation de la dose d'un autre traitement (par exemple : corticostéroïdes).
- AJIp et AJIs
- Si disponible : RoActemra par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) et envisager une réduction de dose (en cas d’IV) ou l’allongement de l’intervalle (SC) (*), si la situation du patient le permet.
- Ajout ou augmentation de la dose d’ARMM (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie) oraux conventionnels/biologiques/ciblés et/ou glucocorticoïdes.
- Polyarthrite rhumatoïde
- Début de nouveaux patients avec un médicament alternatif (par ex. Sarilumab)
- Passage à un médicament alternatif (par ex. Sarilumab)
- Ajout ou augmentation de la dose d’ARMM oraux conventionnels/biologiques/ciblés et/ou glucocorticoïdes.
- Si disponible et si l’utilisation du tocilizumab est vraiment nécessaire : passer d’IV à SC, ou inversement, et envisager une réduction de dose (IV) ou l’allongement de l’intervalle entre 2 doses (SC) (*), si la situation du patient le permet. Le médecin traitant doit introduire une nouvelle demande via TARDIS à cet effet.
(*) le médecin traitant décide pour chaque patient, en fonction du risque estimé pour le patient en question ainsi que de l’efficacité et des effets indésirables attendus.
La situation est suivie aussi bien au niveau national qu’européen.