Indisponibilité de Rabipur : recommandations pour les médecins (spécialistes) et les pharmaciens

Date: 18/06/2024

La firme Bavarian Nordic, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament Rabipur (poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie - virus de la rage (inactivé, souche Flury LEP)), a informé l’AFMPS d’une indisponibilité du médicament jusqu’au 31 août 2024 en raison d’un retard dans la libération du produit fini.
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a réuni une task force pour chercher des solutions avec l’aide d’experts.

Le médicament Rabipur, utilisé pour l’immunisation active contre la rage, sera disponible uniquement de façon limitée en Belgique jusque fin août 2024.
Après concertation avec des experts de la Task Force Indisponibilités, l’AFMPS formule des recommandations aux médecins spécialistes et aux pharmaciens hospitaliers, jusqu’au moment où le médicament sera à nouveau disponible en suffisance.

  1. Pendant cette pénurie critique, Rabipur sera uniquement distribué aux cliniques du voyage agréées.
  2. Dans la situation actuelle de pénurie critique, Rabipur peut encore être administré uniquement dans les situations suivantes :​​​​​
  • Prophylaxie pré-exposition (PrEP)
    L’administration intramusculaire de 2 doses à un intervalle de 7 jours est recommandée.
    Une exception concerne les patients immunodéprimés qui nécessitent 3 doses (aux jours 0, 7 et 28).
    Une sélection plus restrictive des patients soumis à une PrEP sera effectuée au moyen d’une évaluation des risques. Pour le traitement de patients en vue d’une PrEP, le score de l’évaluation des risques devra être de 5 (au lieu de 3 en conditions normales).
    Pour les centres qui pratiquent l’administration intradermique, un score de risque de 3 peut être maintenu comme seuil pour le traitement ou non de patients en vue d’une PrEP.
  • Prophylaxie post-exposition (PEP)
    Pour la prophylaxie post-exposition également, une utilisation restrictive est recommandée.
    Chaque clinique du voyage a été interrogée sur les quantités (totales) nécessaires pour couvrir la période de pénurie. Sur la base d’une enquête sur l’état des stocks, les quantités seront distribuées à chaque centre afin de pouvoir garantir un traitement pour les groupes de patients définis comme prioritaires.

L’AFMPS suit la situation de près, à l’échelon tant national qu’européen.

Dernière mise à jour le 18/06/2024