Le médicament Fibclot 1,5 g est temporairement indisponible du 9 octobre 2025 au 31 janvier 2027. La task force Indisponibilités émet des recommandations pour les médecins spécialistes et les pharmaciens hospitaliers.
La firme Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies S.A. (LFB), titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament Fibclot 1,5 g (à base de fibrinogène humain comme substance active), a informé l’AFMPS d’une indisponibilité temporaire de Fibclot 1,5 g du 9 octobre 2025 au 31 janvier 2027.
En Belgique, trois médicaments à base de fibrinogène humain sont commercialisés :
- Fibclot 1,5 g ;
- Fibryga 1 g ;
- Riastap 1 g.
Le Fibryga 1 g (Octapharma Benelux SA-NV) et le Riastap 1 g (CSL Behring GmbH) restent disponibles. Toutefois, en raison de l’indisponibilité du Fibclot, il ne sera pas possible de couvrir les besoins attendus en fibrinogène humain en Belgique jusqu’à la fin janvier 2027.
Afin de continuer à garantir la disponibilité du fibrinogène humain en Belgique, une rationalisation collective de la consommation est nécessaire dans les mois à venir. Celle-ci doit permettre aux hôpitaux habituellement approvisionnés en Fibclot de pouvoir recourir au Riastap et au Fibryga durant les mois à venir.
Les experts de la task force Indisponibilités de l’AFMPS émettent les recommandations suivantes pour les médecins spécialistes et les pharmaciens hospitaliers :
- réduction de la consommation d’au moins 25 %.
Il est demandé à tous les hôpitaux de réduire la consommation globale de fibrinogène humain d’au moins 25 %, afin de pouvoir continuer à traiter les patients les plus prioritaires.
- Priorité absolue aux patients atteints d’hypo- ou d’afibrinogénémie congénitale, pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique.
- L’administration de fibrinogène humain doit être limitée aux hémorragies sévères et ne peut avoir lieu qu’après confirmation objective de l’hypofibrinogénémie (dosage des taux de fibrinogène et/ou utilisation de la thromboélastographie).
- Envisager des options thérapeutiques alternatives, telles que l’administration de plasma.
- Le cas échéant, éviter les pertes sanguines inutiles et appliquer les principes du « patient blood management (PBM) ».
Suivi par l’AFMPS
La task force de l’AFMPS compte sur le sens des responsabilités de tous les professionnels de la santé concernés pour faire face à cette situation critique. L’AFMPS suit de près l’évolution de la situation et des livraisons planifiées et est en contact régulier avec les firmes concernées et l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA).