Indisponibilité de comprimés pelliculés Mimpara : recommandations pour les médecins (spécialistes), les pharmaciens (hospitaliers) et les patients 

Date: 06/08/2024

Le médicament Mimpara (tous dosages), à base de la substance active chlorhydrate de cinacalcet, est indisponible en Belgique jusque fin mars 2025. Les experts de la Task Force Indisponibilités émettent des recommandations à l’attention des médecins (spécialistes), des pharmaciens (hospitaliers) et des patients.

La firme Amgen, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du Mimpara 30 mg, 60 mg et 90 mg (comprimés pelliculés), a informé l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) d’une indisponibilité prévue jusqu’au 31 mars 2025 et consécutive à un problème de qualité. Ceci impacte la disponibilité de ces médicaments au niveau européen. Les experts de la Task Force Indisponibilités formulent les recommandations suivantes aux médecins (spécialistes), aux pharmaciens (hospitaliers) et aux patients, jusqu’au moment où le médicament sera à nouveau disponible en suffisance.

Recommandations pour les médecins (spécialistes) et les pharmaciens (hospitaliers)
L’utilisation de Mimpara doit avant tout être réservée aux indications suivantes :

  • les patients adultes dialysés atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) qui souffrent d’hyperparathyroïdie secondaire et qui sont déjà traités par Mimpara. La priorité sera donnée (en particulier) aux patients dialysés à domicile qui ne se rendent pas toutes les semaines à l’hôpital ;
  • les patients pédiatriques de trois ans et plus atteints d’IRCT qui souffrent d’hyperparathyroïdie secondaire qui n’est pas correctement contrôlée par les traitements de référence ;
  • le traitement de l’hypercalcémie chez les patients adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire ou un cancer de la parathyroïde, chez qui la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n’est pas cliniquement possible.

L’utilisation d’un traitement alternatif à base du médicament chlorhydrate d'ételcalcétide (tous dosages) en solution injectable, peut être envisagée pour l’indication suivante :

  • la mise en route de patients adultes dialysés atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) qui souffrent d’hyperparathyroïdie secondaire. 

Compte tenu de la voie d’administration (I.V.) et de la fréquence d’administration (trois fois par semaine) du chlorhydrate d’ételcalcétide, cette alternative est à envisager chez les patients hémodialysés en hôpital.

À court terme, la firme pourra remettre sur le marché les conditionnements conformes aux exigences de qualité.

Les pharmaciens ont également la possibilité d’importer des médicaments à base de chlorhydrate de cinacalcet, la substance active du Mimpara, sur la base d’une prescription et d’une déclaration du médecin (article 105 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006). Cette mesure a pour but de ne pas interrompre le traitement du patient pendant l’indisponibilité du Mimpara. Le chlorhydrate de cinacalcet n’est pas remboursé en cas d’importation.

Recommandations pour les patients
Dans cette période de pénurie critique de Mimpara, il se peut que votre traitement soit modifié. Votre médecin traitant évaluera si une modification est possible. Nous comprenons que cela puisse causer des désagréments et vous demander des efforts supplémentaires.
Si vous avez des questions,  contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Suivi continu par l’AFMPS
L’AFMPS suit la situation de près, à l’échelon tant national qu’européen. L’AFMPS est dès lors en contact étroit avec la firme concernée et l’Agence européenne des médicaments (EMA).
 

Dernière mise à jour le 06/08/2024