Le nouvel article 105/1 entre en vigueur le 1e novembre 2024. Les distributeurs auront la possibilité d’importer des médicaments non autorisés en Belgique si ceux-ci répondent à un besoin spécial résultant d’une indisponibilité critique. Les formulaires de notification sont désormais disponibles.
Les grossistes pourront distribuer les médicaments à partir du 1e novembre 2024 sous certaines conditions dans le cas d’une indisponibilité critique, après avoir adressé une notification au ministre de la Santé publique ou à son délégué, et si celui-ci ne s’y oppose pas. De plus amples informations concernant la procédure pour une notification de ce genre sont disponibles sur notre site internet.
Les éléments suivants doivent être communiqués immédiatement par le distributeur en gros au ministre ou à son délégué.
- Toute modification :
- un changement dans les données demandées du formulaire de demande initiale ;
- une augmentation de la quantité initiale à laquelle le ministre ou son délégué ne s’est pas opposé ;
- une extension de la période initiale à laquelle le ministre ou son délégué ne s’est pas opposé.
- L’épuisement (prématuré) des stocks du médicament importé ou obtenu.
En outre, l’AFMPS demande de l’informer du début de la distribution aux pharmacies belges. Ceci a pour but de permettre une communication aussi correcte que possible via PharmaStatut concernant la disponibilité du médicament.
Cette nouvelle disposition vise à mieux gérer l’indisponibilité de médicaments en Belgique, qui est critique ou menace de le devenir, en particulier lorsqu’aucune alternative n’est disponible sur le marché belge, ou des alternatives insuffisamment appropriées.
Formulaires
- Notification initiale d’importation de médicaments en cas d’indisponibilité
- Modification de la notification initiale d’importation de médicaments en cas d’indisponibilité
- Début de la distribution de médicaments importés par le grossiste en cas d’indisponibilité
- Épuisement des stocks de médicaments importés par le grossiste en cas d’indisponibilité
Plus d’informations
Article 105/1 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain : importations pour des besoins spéciaux