Implants et certains dispositifs médicaux invasifs : à partir du 3 juin 2019 l’AFMPS reprend la banque de données de notification de l’INAMI

Chaque entreprise qui met des implants et certains dispositifs médicaux invasifs sur le marché belge doit communiquer les données dans une banque de données de notification. La notification de ces dispositifs vaut comme condition de remboursement de l’assurance obligatoire soins de santé. A partir du 3 juin 2019 la notification de ces dispositifs se fera dans la banque de données via une nouvelle application en ligne de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Une seule autorité publique pour la communication des activités de distribution de dispositifs médicaux
Les distributeurs de dispositifs médicaux doivent actuellement s’enregistrer auprès de l’AFMPS. Parallèlement ils notifient à l’INAMI les implants et certains dispositifs médicaux invasifs qu’ils distribuent. En vue d’une simplification administrative pour les entreprises, ces systèmes seront désormais rassemblés au sein d’une seule autorité publique. De plus, cette fusion permet d’organiser une vue d’ensemble et une traçabilité plus efficace des dispositifs médicaux.

L’enregistrement en ligne reste applicable
L’application en ligne pour la gestion des notifications sera disponible sur le portail web de l’AFMPS. Les notifications actuelles auprès de l’INAMI restent disponibles dans la nouvelle application. Désormais la classification européenne de risque du dispositif médical sera demandée lors de chaque nouvelle notification ou lors de la modification d’une notification existante. Pour les dispositifs médicaux déjà notifiés, une période transitoire d’un an sera appliquée, pendant laquelle la classification européenne doit être ajoutée. Après cette période, la notification cessera automatiquement.

Disponibilité temporairement limitée de la banque de données de notification

Pour permettre le transfert, l’application en ligne de l’INAMI sera mise hors service pour l’introduction des données :

  • Jusqu'au 19 mai 2019 inclus à 12 h 00, les entreprises ont accès à tous les modules de l’application en ligne. Après cette date, l’application en ligne sera mise hors service.

    Toutes les notifications introduites jusqu’au 15 mai 2019 inclus seront encore traitées par l’INAMI. Les notifications validées par les entreprises (article 9, §2 de l’AR du 1 mars 2009) avant le 19 mai 2019 à 12 h 00 seront reprises dans la dernière liste de publication de l’INAMI. Ce qui n’a pas été validé devra être réintroduit auprès de l’AFMPS. Les entreprises doivent donc envoyer leurs notifications à temps.

  • Le 19 mai 2019 à minuit, l’INAMI mettra à disposition sa dernière liste de publication avec les dispositifs notifiés.

Le 3 juin 2019, l’AFMPS ouvrira son application en ligne pour la gestion des notifications et l’INAMI supprimera la liste de publication de son site web.

Plus d’information

Arrêté royal du 7 avril 2019

Dernière mise à jour le
26/04/2019