Plusieurs agents d’immunisation contre le virus respiratoire syncytial sont disponibles en Belgique. Il est essentiel de ne pas les confondre : chacun s’adresse à un groupe cible différent.
L’AFMPS a été informée de nouveaux cas d’administration erronée du vaccin Abrysvo à des nourrissons. Ce type d’incident n’est pas isolé : des cas similaires d’administration à des enfants de vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS) conçus pour les adultes ont notamment été signalés par les systèmes de pharmacovigilance des États-Unis et du Canada.
Les erreurs d’administration ne concernent pas uniquement les nourrissons. Des cas d’administration du vaccin Arexvy chez les femmes enceintes ont également été rapportés alors que seul le vaccin Abrysvo est indiqué pour cette population.
Ce Flash-VIG news vise à rappeler les indications actuelles de chaque agent d’immunisation contre le VRS, afin de réduire le risque d’erreurs d’administration et garantir la sécurité et l’efficacité de l’immunisation.
Produits d’immunisations contre le VRS et groupes cibles
Le tableau ci-dessous présente un résumé des indications thérapeutiques définies dans les autorisations de mise sur le marché délivrées par la Commission européenne.
Les calendriers de vaccination recommandés en Belgique et les avis du Conseil Supérieur de la Santé sont consultables sur les sites web dédiés.
| Agent | Résumé des indications thérapeutiques selon le RCP* | |
| Abrysvo (Pfizer) Vaccin |
Vaccination de la femme enceinte entre la 24e et la 36e semaine d’aménorrhée, pour l’immunisation passive des nouveau-nés**.
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Vaccination des adultes de 18 ans et plus.
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| Arexvy (GSK) Vaccin |
Vaccination des adultes de 60 ans et plus. Vaccination des adultes de 50 à 59 ans à risque accru de maladie à VRS. |
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mRESVIA (Moderna) |
Vaccination des adultes de 60 ans et plus. Vaccination des adultes de 18 à 59 ans à risque accru de maladie à VRS. |
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| Beyfortus (Sanofi) Nirvesimab Anticorps monoclonaux |
Immunisation passive : |
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| Synagis (AstraZeneca) Palivizumab Anticorps monoclonaux |
Immunisation passive : - des nouveau-nés et nourrissons nés prématurément ; - de certains enfants à risque accru de maladie à VRS jusqu’à l’âge de 2 ans**. |
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*Les indications thérapeutiques peuvent évoluer au cours du temps. Les dernières versions des notices et résumés des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments autorisés en Belgique sont disponibles via la basededonneesdesmedicaments.be.
**Stratégies de prévention des jeunes enfants contre le VRS : plusieurs sources proposent des informations guidant le choix entre la vaccination maternelle et l’immunisation par anticorps monoclonaux : Vaccination-info.be, Laatjevaccineren.be, Société Belge de Pédiatrie.
Informations complémentaires
• Information du CBIP : Vaccin contre le VRS
• Avis du Conseil Supérieur de la Santé : Prévention du VRS chez les enfants ; Adultes
• Calendriers de vaccination de la Communauté flamande : 0-3 ans, 4-18 ans, Adultes
• Calendrier de vaccination de la Communauté française : Enfants et adultes
• Calendrier de vaccination de la Communauté germanophone : Enfants
Comment notifier une erreur médicamenteuse ?
• Erreur sans effet indésirable
Les erreurs potentielles ou réelles sans effet indésirable peuvent être notifiées à medication-errors@afmps.be.
• Erreur avec effet indésirable
Si l’erreur a entraîné un effet indésirable, il convient d’utiliser le système de notification classique en explicitant le contexte d’erreur médicamenteuse, via www.notifieruneffetindesirable.be.