Glatiramère - Des réactions anaphylactiques peuvent survenir des mois voire des années après l’instauration du traitement

Date: 08/10/2024

Des réactions anaphylactiques peuvent survenir rapidement après une administration d’acétate de glatiramère, des mois ou même des années après le début du traitement. Des cas d’issue fatale ont été rapportés.

L'acétate de glatiramère est indiqué dans le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques (SEP). Il peut provoquer des réactions post-injection ainsi que des réactions anaphylactiques.

Une réévaluation européenne de toutes les données disponibles a montré que les réactions anaphylactiques dues à l'acétate de glatiramère peuvent survenir peu après l'administration, des mois ou même des années après le début du traitement. Des cas d’issue fatale ont été rapportés.

Les réactions anaphylactiques sont peu fréquentes (≥1/1 000 à <1/100) avec l'acétate de glatiramère 20 mg/ml et l'acétate de glatiramère 40 mg/ml, solution injectable.

Les patients traités par acétate de glatiramère et leurs aidants doivent être informés des signes et symptômes spécifiques des réactions anaphylactiques et de la nécessité de recevoir des soins médicaux d’urgence en cas de survenue de ces symptômes.
Ceci est particulièrement important compte tenu de la gravité de ces réactions et la possibilité d’une auto-administration à domicile. En outre, les signes et symptômes de réactions anaphylactiques peuvent se confondre avec les symptômes d'une réaction post-injection et pourraient potentiellement retarder l'identification d'une réaction anaphylactique.
En cas de réaction anaphylactique, le traitement par glatiramère doit être arrêté.

Une communication directe aux professionnels de la santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) a été distribuée en septembre 2024.

Les médicaments contenant de l’acétate de glatiramère autorisés dans l’Union européenne disponibles sur le marché belge sont les suivants : Copaxone et Glatiramyl

Conseil aux patients 
Arrêtez d’utiliser le médicament contenant de l’acétate de glatiramère et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service médical d’urgence le plus proche si vous constatez la survenue soudaine de l’un des effets indésirables suivants :
• éruption cutanée étendue (boutons rouges ou urticaire) ;
• gonflement des paupières, du visage, ou des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la
langue ;
• difficultés à respirer, essoufflement soudain ou respiration sifflante ;
• convulsions (crises) ;
• difficultés à avaler ou à parler ;
• syncope, étourdissement ou évanouissement ;
• état de choc.
 

Dernière mise à jour le 10/10/2024