Les initiatives législatives européennes telles que le Biotech Act, la révision du MDR/IVDR, le Critical Medicines Act, la nouvelle législation pharmaceutique européenne et les mesures relatives à l'information en matière de santé en ligne auront un impact important pour tous les stakeholders. L’AFMPS fait le point sur l’état d’avancée de ces initiatives.
Bien que ces initiatives couvrent des domaines variés, elles partagent une ambition commune claire : renforcer un cadre réglementaire européen cohérent et applicable qui stimule l'innovation, garantit la sécurité des patients et favorise un accès durable aux médicaments et aux produits de santé. L'AFMPS continue de s'engager activement dans l'élaboration et la mise en œuvre des positions belges au sein des instances européennes, en veillant tout particulièrement à trouver un équilibre entre la compétitivité, la santé publique, la sécurité d'approvisionnement et la qualité de la réglementation.
Biotech Act : renforcer l'innovation grâce à une réglementation cohérente
Le Biotech Act (acte législatif sur les biotechnologies) a été proposé par la Commission européenne le 16 décembre 2025 dans le cadre du « Paquet santé » et se compose d'un règlement et d'une directive. Le règlement a pour objectif de renforcer le secteur européen des biotechnologies, en mettant l'accent sur les médicaments et les produits de santé. Il prévoit des mesures d'incitation à l'innovation, un soutien aux essais cliniques et aux projets stratégiques, ainsi qu'un climat plus propice aux investissements.
Pour l'AFMPS, l'objectif est clair : soutenir un cadre européen plus propice à l'innovation biotechnologique, tout en préservant un niveau élevé de sécurité, de rigueur scientifique et d’articulation avec les cadres existants. L’objectif est aussi d’améliorer parallèlement l'accès des patients aux traitements innovants. L'AFMPS plaide en faveur de procédures plus claires, plus efficaces et mieux coordonnées, notamment en ce qui concerne les essais cliniques et l'accompagnement des innovateurs. L'AFMPS souligne également la nécessité de mettre en place une gouvernance claire et de prévenir toute forme de fragmentation réglementaire.
Le 16 juin 2026, un débat d'orientation a eu lieu au Conseil EPSCO (Conseil « Emploi, politique sociale, santé et consommateurs »), au cours duquel les ministres de la Santé des États membres ont été invités à adopter une approche générale concernant la directive, tandis que le règlement a fait l'objet d'un débat d'orientation . Les négociations sur la directive commenceront dans les mois à venir.
MDR/IVDR : adaptation ciblée d'un cadre complexe
Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a présenté une révision ciblée du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) et du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) afin de simplifier le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de le rendre plus prévisible.
L'AFMPS soutient une simplification et une modernisation ciblées du système, sans pour autant porter atteinte aux exigences essentielles en matière de preuve clinique, de surveillance et de responsabilité des opérateurs économiques. Six principes sont au cœur de cette approche :
- la proportionnalité et une approche fondée sur les risques,
- la sécurité juridique et la prévisibilité,
- l’intégrité scientifique et les décisions fondées sur des preuves,
- la durabilité du système et la compétitivité européenne,
- l’égalité d’accès au cadre réglementaire,
- la disponibilité et la sécurité d’approvisionnement.
Dans ce cadre, l'AFMPS plaide en faveur d'une gouvernance plus harmonisée au niveau européen, d'une digitalisation complète et d’une accélération du développement du système EUDAMED, d'une meilleure intégration des exigences en matière de cybersécurité et d'intelligence artificielle, ainsi que d'outils plus efficaces pour soutenir l'innovation et les produits critiques ou orphelins.
Les discussions techniques au sein du Conseil ont déjà permis de réaliser des progrès en ce qui concerne le champ d'application, la gouvernance, les organismes notifiés, la classification, la surveillance après la mise sur le marché, les obligations des opérateurs économiques et les dispositions spécifiques relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le 16 juin 2026, un rapport d'avancement a été présenté au Conseil EPSCO. La prochaine présidence irlandaise du Conseil de l’Union européenne s'efforcera de parvenir à une approche générale lors du Conseil EPSCO de décembre 2026.
Critical Medicines Act : une étape cruciale vers une approche structurelle des pénuries
Ce futur règlement vise à renforcer la sécurité d'approvisionnement en médicaments critiques dans l’Union européenne (UE). Le règlement vise à diversifier les chaînes d'approvisionnement, à encourager les investissements dans les capacités de production et à renforcer la coopération entre États membres, notamment par le biais d'achats groupés. Il introduit par ailleurs des exigences en matière de résilience dans les marchés publics et renforce la coordination au niveau européen par l'intermédiaire du Critical Medicines Coordination Group.
Dès 2023, la Belgique a plaidé en faveur d'un acte législatif sur les médicaments critiques et a, logiquement, défendu une approche ambitieuse dans ce dossier. L’AFMPS a notamment souligné l'importance d'une véritable stratégie européenne en matière de sécurité d'approvisionnement, de critères de résilience solides dans les marchés publics, de la pertinence des procédures d'attribution multiple et d'une « politique de préférence européenne » encadrée mais opérationnelle.
En mai 2026, le Conseil et le Parlement européen sont parvenus à un accord politique provisoire sur le Critical Medicines Act. En juin, le COREPER a validé le texte final. Son adoption formelle et sa mise en œuvre interviendront lors des prochains mois. Ces nouvelles dispositions devront s'accompagner d'un positionnement stratégique rapide au niveau national afin d'organiser la coordination belge, de clarifier les rôles des acteurs compétents et de préparer la participation aux futurs mécanismes européens.
Législation pharmaceutique européenne : vers l'adoption définitive d'une réforme en profondeur
Le « paquet pharmaceutique » constitue la première révision en profondeur de la législation européenne sur les médicaments depuis 2004. Il vise à mieux répondre aux besoins des patients en favorisant l'innovation et la compétitivité grâce à des mesures d'incitation en faveur de nouveaux agents antimicrobiens, des médicaments destinés aux maladies rares et des traitements pour les enfants, ainsi qu’en renforçant la sécurité d’approvisionnement et en facilitant la gestion des pénuries, afin que des médicaments sûrs et abordables soient disponibles en temps utile dans toute l’UE. La réforme de la législation européenne sur les médicaments a franchi une étape décisive grâce à l'accord politique conclu en décembre 2025 entre le Conseil et le Parlement. Les travaux techniques se sont ensuite poursuivis, à l'issue desquels un accord définitif sur la directive et le règlement a été conclu début 2026.
Pour l'AFMPS, le défi consiste désormais à transposer en droit national la directive et à préparer sa mise en œuvre. Une attention particulière est accordée aux futurs actes délégués et d'exécution, notamment en ce qui concerne les informations électroniques sur les produits (ePI), les « sandboxes réglementaires » et certains nouveaux instruments liés à l'innovation et aux agents antimicrobiens. La Belgique insiste sur la nécessité d'une mise en œuvre cohérente au niveau européen, qui intervienne suffisamment tôt pour permettre une transposition nationale adéquate et une bonne coordination entre les autorités compétentes.
Le vote en séance plénière, l’adoption formelle par le Conseil et la publication officielle du règlement et de la directive interviendront dans les prochains mois.
Services de médias audiovisuels : l'AFMPS plaide en faveur d'une réglementation plus stricte concernant les informations de santé en ligne
La Commission européenne évalue actuellement la directive « Services de médias audiovisuels » (directive 2010/13/UE). En effet, le marché a considérablement changé depuis la dernière révision en 2018.
Dans sa contribution à la consultation sur l'évaluation et la prochaine révision de la directive « Services de médias audiovisuels », l'AFMPS plaide notamment en faveur de règles claires concernant le rôle des influenceurs, de la transparence des communications commerciales et d'obligations plus strictes pour les plateformes en matière de suppression et de traçabilité des contenus. Les citoyens seraient ainsi mieux protégés contre la publicité illégale pour des médicaments non autorisés ou soumis à prescription et, plus largement, contre la désinformation médicale dans les environnements numériques.
Cette évolution pourrait déboucher sur un cadre plus strict en matière de communication en ligne concernant les médicaments et les produits [LV1.1]de santé. L’AFMPS continuera à suivre ce dossier en concertation avec les autorités compétentes une fois l'évaluation européenne achevée et les propositions de révision présentées.