Flash VIG-news : zolpidem - risque d’abus et de dépendance

L’AFMPS rappelle les risques liés à la prise de doses supérieures aux recommandations et à la dépendance à ce médicament.

Les inspecteurs de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) ont récemment constaté une augmentation du nombre de dossiers d’abus de zolpidem. Les dossiers analysés faisaient état de doses quotidiennes supposées prises par les patients largement supérieures aux recommandations officielles.

Le zolpidem est indiqué dans le traitement à court terme de l’insomnie chez les adultes, dans les situations où l’insomnie est débilitante ou cause une détresse sévère chez le patient.

La durée du traitement doit être la plus courte possible, variant de quelques jours à 2 semaines avec un maximum de 4 semaines, comprenant la période de sevrage.

Le traitement doit être initié à la dose efficace la plus faible. La dose maximale de 10 mg par jour (5 mg chez les personnes âgées) ne doit pas être dépassée.

Le zolpidem est commercialisé par boîte de 30 comprimés, mais également de 10 comprimés permettant un traitement de courte durée.

Si les alternatives non-médicamenteuses doivent être le premier choix chez les patients se plaignant de troubles du sommeil, l’usage du zolpidem, et de somnifères ou de calmants en général, peut être nécessaire dans certains cas. Il n’est cependant pas sans risque. Ces médicaments peuvent en effet entrainer des effets indésirables. Parmi les effets indésirables connus du zolpidem, se retrouvent, entre autres, les troubles du système nerveux (somnolence, amnésie antérograde …), les troubles psychiatriques (comportement anormal, hallucinations, somnambulisme..) et les risques de chute. L’utilisation de ces médicaments peut par ailleurs conduire au développement d’une dépendance physique et psychique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement.

Afin de sensibiliser les professionnels de la santé et leurs patients aux risques liés aux calmants et aux somnifères et de promouvoir des alternatives plus saines, la ministre de la Santé publique Maggie De Block a lancé la campagne « Somnifères et calmants, pensez d’abord aux autres solutions », en collaboration avec le Service publique fédéral Santé publique, Sécurité de la chaine alimentaire et Environnement (SPF SPSCAE). Du matériel éducationnel est disponible sur le site du SPF SPSCAE ainsi que sur demande via benzo@sante.belgique.be.

L’AFMPS souhaite également rappeler que la réglementation en matière de pharmacovigilance, entrée en vigueur en 2012, encourage la notification des cas d’abus et de dépendance aux médicaments. En effet, la définition de l’effet indésirable a été élargie et prend en compte l'utilisation du produit en dehors des conditions de l'autorisation de mise sur le marché telle que dans un contexte d’abus médicamenteux. Vous trouverez les informations nécessaires à la notification des effets indésirables sur le site internet de l’AFMPS.

Dernière mise à jour le
25/01/2019