Flash VIG-news : Vaxzevria (AstraZeneca) - publication de la DHPC

Date: 14/04/2021

Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi son examen des rapports d'événements thromboemboliques et d'autres affections présentant des caillots sanguins survenus suite à la vaccination par Vaxzevria (AstraZeneca). Il conclut que les caillots sanguins associés à un faible taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) sont des effets indésirables très rares du vaccin. Les bénéfices du vaccin dans la prévention de la COVID-19, avec le risque d'hospitalisation et de décès qui y est associé, l'emportent toujours sur les risques d'effets indésirables. Ceci a été inclus dans la DHPC envoyée aux professionnels de la santé.

Le PRAC a effectué une investigation complète comprenant une évaluation minutieuse des rapports de cas de caillots sanguins et de thrombocytopénie chez les personnes qui ont reçu le vaccin. Le PRAC a accordé une attention particulière aux informations sur le sexe, l’âge, les facteurs de risque, le diagnostic de COVID-19 (si disponible), le moment de survenue de l’effet indésirable, l’évolution et l’entité clinique.
L’investigation a également compris une revue de la littérature en lien avec la question et une analyse du ratio entre « ce qui est observé » et « ce qui est attendu » réalisée sur base des rapports de cas d’EudraVigilance, la base de données de pharmacovigilance de l’EMA.

Résumé des conclusions de la DHPC

  • Une relation de cause à effet entre la vaccination par Vaxzevria et la survenue de thrombose en association avec une thrombocytopénie est considérée comme plausible.
  • Bien que ces effets indésirables soient très rares, leur nombre dépasse ce que l'on peut attendre dans la population générale.
  • Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié à ce stade.
  • Les professionnels de la santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et/ou de thrombocytopénie et informer les personnes vaccinées qu'elles doivent immédiatement consulter un médecin si elles présentent les symptômes suivants :
    • des symptômes de thrombose (tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement d’une jambe ou une douleur abdominale persistante),
    • des symptômes neurologiques (tels que des maux de tête sévères ou persistants ou une vision floue),
    • des pétéchies au-delà du site d’injection après quelques jours.
  • L'utilisation de Vaxzevria doit être conforme aux recommandations nationales officielles.

Une nouvelle communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) est publiée sur le site internet de l’AFMPS.

Etat des lieux du programme de vaccination belge
Le 7 avril 2021, tenant compte des conclusions de l'EMA sur le risque de très rares cas de thromboses associées à une thromboctopénie, de l'avis du Conseil Supérieur de la Santé et de la taskforce Opérationnalisation de la stratégie de vaccination, les ministres de la Santé belges ont décidé que Vaxzevria ne serait plus administré qu’aux personnes âgées de 56 ans et plus. Cette décision a été prise en l’attente d'éventuelles nouvelles données scientifiques. D'autres facteurs tels que des problèmes d'approvisionnement d'un des vaccins et des circonstances épidémiologiques peuvent également amener à reconsidérer ces mesures. Concernant l’administration de la seconde dose de Vaxzevria chez les personnes de moins de 56 ans, le CSS propose d’attendre le résultat des études britanniques en cours (comparaison d’une vaccination mixte Vaxzevria (AstraZeneca)/Comirnaty (Pfizer) ou Comirnaty/Vaxzevria avec les schémas actuels) et les données d’immunogénicité qui seront possiblement fournies, et ce dans la mesure où les secondes doses de Vaxzevria ne doivent pas être administrées avant le début mai 2021 en Belgique.

Informations supplémentaires pour les médecins
Les experts de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH) ont publié une information pour les médecins au sujet des thrombopénies et thromboses suite à la vaccination contre la COVID-19.

 

Dernière mise à jour le 14/04/2021