Flash VIG-news : valproate et grossesse - nouvelles contre-indications et mise à jour du matériel éducationnel

L’AFMPS informe les patientes et les professionnels de la santé de nouvelles contre-indications établies pour le valproate et du renforcement des mises en garde et des mesures pour éviter l’exposition au valproate pendant la grossesse.

Suite à la réévaluation européenne du valproate en 2017, le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – médicaments à usage humain (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) a approuvé en 2018 de nouvelles mesures visant à éviter l'exposition au valproate au cours de la grossesse. Les enfants exposés au valproate pendant la grossesse présentent en effet un risque élevé de malformations et de problèmes de développement.

Contre-indications

Le valproate ne peut pas être utilisé dans les situations suivantes :

  • Le valproate est contre-indiqué chez les femmes enceintes sauf si les autres traitements ne sont pas efficaces ou ne sont pas tolérés.
  • Le valproate est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer et chez les jeunes filles chez lesquelles les premières menstruations sont apparues, sauf si le nouveau programme de prévention de la grossesse est correctement mis en place de sorte que les patientes soient pleinement informées des risques d’une grossesse exposée au valproate et de la nécessité d'éviter d’être enceinte.

Matériel éducationnel mis à jour

Comme indiqué dans le Flash VIG-news de décembre 2017, malgré les recommandations précédentes visant à mieux informer les patientes des risques liés à la prise de valproate durant la grossesse, les femmes ne recevaient toujours pas suffisamment d’informations jusqu’à présent. Le matériel éducationnel disponible pour informer les professionnels de la santé, les patientes et les soignants, des risques et des nouvelles conditions d’utilisation du valproate a donc été mis à jour. Ce matériel a pour objectif d’éviter la prise de valproate durant la grossesse et d’encourager la planification des grossesses chez les patientes qui prennent du valproate, afin d’envisager une adaptation de leur traitement avant la grossesse.

Le matériel éducationnel peut être téléchargé via le site internet de l’AFMPS et comprend une carte patient, un feuillet d’information du patient, un accusé de réception annuel d’information sur les risques, et un guide destiné aux prescripteurs, pharmaciens et autres professionnels de la santé travaillant avec des femmes en âge de procréer et utilisant du valproate.

Toutes les femmes en âge de procréer qui prennent du valproate doivent recevoir le feuillet d’information et la carte patient. Le médecin spécialiste doit utiliser l’accusé de réception annuel d’information des risques au début du traitement de la patiente et lors de chaque évaluation annuelle du traitement au valproate.

 

Dernière mise à jour le
23/01/2019