Une nouvelle formulation de Rybelsus (sémaglutide oral) sera commercialisée en Belgique début 2026. Cette formulation offre une meilleure biodisponibilité par rapport à la formulation initiale. En conséquence, la nouvelle formulation présente un dosage inférieur afin de garantir la bioéquivalence avec l’ancienne formulation. L’ancienne et la nouvelle formulation coexisteront temporairement sur le marché, ce qui peut entraîner des confusions et un risque potentiel de surdosage.
Le sémaglutide est un analogue de l'hormone glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Rybelsus est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, afin d'améliorer le contrôle glycémique.
Novo Nordisk, la firme qui commercialise le Rybelsus, a décidé de remplacer la formulation initiale (comprimés de 3 mg, 7 mg, 14 mg) par une nouvelle formulation (comprimés de 1,5 mg, 4 mg, 9 mg).
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Formulation initiale |
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Nouvelle formulation |
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3 mg (dose initiale) |
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1,5 mg (dose initiale) |
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7 mg (dose d’entretien) |
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4 mg (dose d’entretien) |
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14 mg (dose d’entretien) |
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9 mg (dose d’entretien) |
Par rapport à la formulation initiale, les excipients de la nouvelle formulation ont été modifiés pour augmenter l'absorption. La biodisponibilité a ainsi été augmentée, ce qui permet de réduire les doses tout en obtenant la même exposition au médicament. La bioéquivalence a été démontrée dans un essai clinique, et les doses de la nouvelle formulation ont la même efficacité et la même sécurité que les doses de la formulation initiale.
La coexistence des deux formulations pendant la période de transition pourrait entraîner une confusion et présenter un risque d'erreurs médicamenteuses. Ces erreurs pourraient conduire à une exposition accrue au sémaglutide, susceptible de provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux, tels que des nausées, des vomissements et des diarrhées.
La date de lancement de la nouvelle formulation sera communiquée dès qu’elle sera confirmée.
Les informations sur le produit ont déjà été mises à jour et coexistent dans un seul et même RCP et notice, pour expliquer les différences entre les deux formulations et permettre aux utilisateurs d'identifier les doses équivalentes d'une formulation à l'autre. L'emballage et la forme des comprimés de la nouvelle formulation diffèrent de ceux de la formulation initiale, mais la couleur des différents échelons de dosage reste similaire.
Information pour les professionnels de la santé
Lors de sa réunion d’avril 2024, le PRAC a décidé qu’une DHPC serait distribuée aux prestataires de soins de santé ciblés pour les informer de la nouvelle formulation et des mesures mises en place pour éviter les erreurs médicamenteuses dues à des confusions entre les formulations. La DHPC sera disponible lors du lancement de la nouvelle formulation.
Information pour les patients
En cas de doute ou de questions, l'AFMPS conseille aux patients de discuter avec leur pharmacien ou leur médecin afin d'éviter toute confusion.
Il est important pour le patient de ne pas prendre de double dose de la nouvelle formulation, car celle-ci présente une meilleure biodisponibilité par rapport à la formulation initiale. Cela signifie qu’une même efficacité et une même sécurité ont été démontrées à de plus faibles doses.
Comment notifier une erreur médicamenteuse ?
- Erreur sans effet indésirable
Les erreurs potentielles ou réelles sans effet indésirable peuvent être notifiées à medication-errors@afmps.be. - Erreur avec effet indésirable
Si l’erreur a entraîné un effet indésirable, il convient d’utiliser le système de notification classique en explicitant le contexte d’erreur médicamenteuse, via https://www.notifieruneffetindesirable.be.