Le comité en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) va évaluer les données relatives aux idées et comportements suicidaires potentiellement liés à l'utilisation de médicaments à base de finastéride et de dutastéride.
L’évaluation du PRAC concerne les comprimés/capsules molles contenant 5 mg de finastéride ou 0.5 mg de dutastéride, indiqués pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), mais aussi les comprimés contenant 1 mg de finastéride et les solutions topiques à bases de finastéride, indiqués dans le traitement des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique.
Au cours de l'examen, le PRAC évaluera toutes les données disponibles établissant un lien entre le finastéride ou le dutastéride et les idées et comportements suicidaires. Il évaluera également l'impact des idées et comportements suicidaires sur la balance bénéfices-risques de ces médicaments, en tenant compte des indications pour lesquelles ils sont utilisés.
En Belgique, seuls les médicaments indiqués dans le traitement de l’HBP sont actuellement commercialisés mais des préparations magistrales sont possibles pour le traitement de l’alopécie.
Les médicaments contenant du finastéride et du dutastéride pris par voie orale présentent un risque connu d'effets indésirables psychiatriques, notamment de dépression. Les idées suicidaires ont également été récemment ajoutées en tant qu'effet indésirable possible, de fréquence inconnue, dans le RCP et la notice des produits des médicaments contenant du finastéride par voie orale.
Pour minimiser les risques, des mesures sont déjà en place pour les médicaments à base de finastéride, par exemple :
• le RCP contient un avertissement pour que les professionnels de la santé surveillent les patients à la recherche de symptômes psychiatriques et arrêtent le traitement si des symptômes apparaissent ;
• la notice recommande que les patients consultent un médecin s'ils présentent des symptômes psychiatriques.
L’AFMPS rappelle l’importance de notifier tout effet indésirable suspecté afin d’améliorer la connaissance du profil de sécurité des médicaments, y compris des préparations magistrales, et aussi dans un contexte d’utilisation off-label.
Notifiez les effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be.
Spécialités commercialisées en Belgique:
- Finastéride 5 mg comprimés : Proscar et génériques
- Dutastéride 0.5 mg capsules molles : Avodart et génériques
- Dutastéride 0.5 mg + tamsulosine 0.4 mg gélules lib. modif. : Combodart et génériques