Flash VIG-news : recommandations sur la thrombocytopénie et les troubles de la coagulation pour le vaccin COVID-19 AstraZeneca

Date: 25/03/2021

Suite à l’évaluation des rapports d'événements thromboemboliques et d'autres affections liées à des caillots sanguins après vaccination par COVID-19 Vaccine AstraZeneca, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les bénéfices l'emportent sur les risques malgré un lien possible avec de très rares caillots sanguins et une baisse des plaquettes sanguines.

En attendant que d’autres données probantes soient collectées, le PRAC a recommandé une mise à jour du Résumé de Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice du COVID-19 Vaccine AstraZeneca afin d’y refléter les connaissances actuelles sur cette question de sécurité. Une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) sera envoyée aux professionnels de santé qui prescrivent, délivrent ou administrent le vaccin. La DHPC est publiée sur une page dédiée du site web de l'EMA et de l’AFMPS.

Recommandations aux professionnels de la santé et aux personnes vaccinées
Il est demandé aux professionnels de la santé d’être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et/ou de thrombocytopénie.

Les personnes vaccinées doivent être informées qu'elles doivent consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes ou une douleur abdominale persistante après la vaccination. En outre, toute personne présentant des symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères ou persistants et une vision floue après la vaccination, ou présentant des ecchymoses (pétéchies) au-delà du site de vaccination après quelques jours, doit consulter rapidement un médecin.

Par ailleurs, le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) belge recommande la poursuite de la vaccination avec COVID-19 Vaccine AstraZeneca ainsi qu’avec les autres vaccins.

Concernant le risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation, le CSS recommande également, pour toute personne vaccinée, quel que soit le vaccin utilisé :
- la poursuite du traitement habituel (y compris tout traitement antithrombotique)
- de n’administrer aucun antithrombotique à titre préventif, dans le cadre de la vaccination.

Informations générales sur la problématique de sécurité
De très rares cas de combinaison de thrombose et de thrombocytopénie, pour certains associés à des saignements, ont été observés après la vaccination par COVID-19 Vaccine AstraZeneca dans plusieurs pays de l’espace économique européen (EEE), certains conduisant à des suspensions locales de lots spécifiques ou de l'utilisation du vaccin lui-même. Il s'agit de cas graves se présentant comme des thromboses veineuses, y compris à des endroits inhabituels, tels que des thromboses du sinus veineux cérébral (TSVC), des thromboses de la veine mésentérique, ainsi que des thromboses artérielles, concomitantes à une thrombocytopénie. La majorité de ces cas sont survenus dans les sept à quatorze jours suivant la vaccination. La plupart sont apparus chez des femmes de moins de 55 ans, mais cela peut refléter l'utilisation accrue du vaccin dans cette population. Certains cas ont eu une issue fatale.

Sur la base de ces événements, le PRAC a déclenché un signal de pharmacovigilance. Une enquête complète a été menée selon un calendrier accéléré. Les rapports de cas de caillots sanguins et de thrombocytopénies chez des personnes ayant reçu le vaccin, ont été analysés en accordant une attention particulière aux informations sur le sexe, l'âge, les facteurs de risque, le diagnostic COVID-19 (si disponible), le délai d'apparition, l'issue et l'entité clinique.

L'enquête a également inclus une revue de la littérature connexe, une analyse des effets observés par rapport aux effets attendus réalisée à partir des rapports de cas de la base de données européenne EudraVigilance (en incluant les termes suivants : Thrombose du sinus veineux (cérébral), coagulation intravasculaire disséminée et purpura thrombocytopénique thrombotique).

Notifications des effets indésirables et informations complémentaires
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be.

Afin de détecter plus rapidement les effets indésirables graves et non connus des vaccins contre la COVID-19, nous vous demandons de signaler ces effets indésirables en priorité.

Les effets indésirables connus se trouvent dans le RCP et la notice, et les plus fréquents peuvent être consultés ici. L'AFMPS publie également un aperçu hebdomadaire de tous les effets indésirables signalés.

Dernière mise à jour le 25/03/2021