Flash VIG-news : INSULINES en stylo pré-remplis et cartouches pour stylo réutilisable : nouvelles recommandations

Suite à une alerte du service national de santé du Royaume-Uni (NHS ou National Health Service), le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a analysé les rapports d’incidents liés à l’extraction à l’aide d’une seringue, de l’insuline contenue dans les stylos pré-remplis ou les cartouches pour stylo réutilisable. Cette pratique peut augmenter le risque d’erreur médicamenteuse et mener à une dysglycémie. Cependant, jusqu’à aujourd’hui, seules les notices de certaines insulines mentionnaient la possibilité d’une telle extraction.

Le PRAC recommande une mise à jour des notices des stylos pré-remplis d’insuline et des cartouches pour stylo réutilisable. La possibilité d’extraction par une seringue sera supprimée de toute notice pour le patient. Un texte spécifiant que l’insuline contenue dans les stylos pré-remplis et les cartouches pour stylo réutilisable ne devrait être utilisée qu’avec les stylos et ne convient que pour une injection sous-cutanée sera ajouté dans les notices de tous les produits concernés.

Il est recommandé aux patients de parler avec leur médecin de la nécessité ou non d’utiliser une méthode alternative d’injection d’insuline. Les patients sont également encouragés à :

  • s'assurer qu'ils ont accès à un stylo, à des aiguilles et/ou à une cartouche de rechange pour stylo réutilisable ;
  • utiliser, en cas de dysfonctionnement du stylo :
    • l'aiguille de remplacement et/ou la cartouche pour stylo réutilisable,
    • si cela échoue, un stylo de remplacement.

L’AFMPS encourage également les patients à savoir :

  • comment obtenir un stylo de remplacement en cas d'urgence ;
  • quand une surveillance plus fréquente de la glycémie peut être nécessaire ;
  • quand demander une assistance médicale ;
  • qu’une mauvaise manipulation du stylo et/ou de la cartouche pour stylo réutilisable peut entraîner une imprécision des doses futures.

Par ailleurs, l’AFMPS rappelle aux professionnels de la santé que :

  • l'utilisation d'un stylo de remplacement est l'action à privilégier en cas de dysfonctionnement d’un stylo à insuline ;
  • l'extraction de l'insuline des stylos comporte un risque d'erreur de dosage dû :
    • au mélange des types d'insuline,
    • aux erreurs de conversion de doses, en particulier avec différentes concentrations d'insuline,
    • à une atteinte à la précision du stylo ;
  • les conséquences des erreurs de dosage peuvent être mortelles.
Dernière mise à jour le
08/02/2018