La nouvelle formule d’EUTHYROX® (lévothyroxine), disponible à partir du 01.06.2019, vise à garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout au long de la durée de conservation du médicament. Lors du passage à la nouvelle formule, des déséquilibres thyroïdiens peuvent demander une adaptation de la posologie en fonction de l'état clinique de certains patients et des taux de TSH. Un suivi médical attentif des patients est alors recommandé.
L’EUTHYROX® est un médicament indiqué dans les cas d’hypothyroïdisme (absence ou insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde), ou lorsqu’il est nécessaire de ralentir la sécrétion de l’hormone stimulant la glande thyroïde (thyréostimuline, TSH). Ce médicament contient une hormone thyroïdienne de substitution, la lévothyroxine.
Le changement de la formule vise à garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament. De plus, la nouvelle formule ne contiendra plus de lactose, un excipient à effet notoire chez les patients intolérants au lactose.
La bioéquivalence entre l'ancienne et la nouvelle formule a été démontrée par des études de biodisponibilité. Cependant, l'absorption de la substance active peut malgré tout différer entre les formules chez certains patients sensibles.
Un suivi médical attentif des patients lors du passage à la nouvelle formule est recommandé. En raison de la marge thérapeutique étroite de la lévothyroxine, le changement de la formule peut entraîner des déséquilibres thyroïdiens chez certains patients. Dans ce cas, la posologie devra être éventuellement adaptée en fonction de l'état clinique du patient et des taux de TSH.
Une attention particulière doit être accordée à certains groupes sensibles : par exemple les patients pour lesquels un équilibre thérapeutique a été difficile à atteindre, les patients traités pour un cancer de la thyroïde, ayant une maladie cardiovasculaire, les femmes enceintes, les enfants et les personnes âgées.
Recommandations aux patients
- Prenez EUTHYROX® nouvelle formule exactement comme EUTHYROX® ancienne formule.
- Ne revenez pas à EUTHYROX® ancienne formule après avoir utilisé EUTHYROX® nouvelle formule.
- Apprenez à reconnaitre les symptômes d’un déséquilibre hormonal, en tenant compte du fait que ceux-ci ne sont pas très spécifiques et varient d’un patient à l’autre :
- hypothyroïdisme (niveau insuffisant de l’hormone thyroïdienne) : fatigue inhabituelle, constipation, sentiment général d’absence d’énergie ;
- hyperthyroïdisme (niveau trop élevé de l’hormone thyroïdienne) : transpiration, tachycardie (rythme cardiaque rapide), palpitations et agitation.
- Tenez compte des changements des emballages.
- Consultez votre médecin pour toutes questions relatives à votre traitement, au changement de formule et à la nécessité d’un contrôle de la TSH lors du passage à la nouvelle formule. Le médecin traitant est la personne la mieux indiquée pour les conseiller.
Recommandations aux prescripteurs
- Assurez-vous, à l’aide d’un suivi clinique et de laboratoire, que la dose journalière individuelle de vos patients reste appropriée.
- Ajustez, si nécessaire, la posologie en fonction des résultats des tests et de la réponse clinique du patient.
- Assurez-vous que le patient est suffisamment informé.
Recommandations aux pharmaciens
- Conseillez vos patients de prendre EUTHYROX® nouvelle formule exactement comme EUTHYROX® ancienne formule.
- Conseillez vos patients de consulter leur médecin concernant la nécessité d’un suivi lors du passage à la nouvelle formule.
- Conseillez aux patients de ne pas revenir à EUTHYROX® ancienne formule après avoir commencé un traitement par EUTHYROX® nouvelle formule.
- Donnez aux patient la fiche d’information qui leur est destiné, distribuée par le fournisseur avec EUTHYROX® nouvelle formule.
- Tenez compte des changements des emballages.
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