Flash VIG-news : ESMYA® (acétate d’ulipristal 5 mg) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché

ESMYA® était indiqué dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.

Suite à un nouveau cas d’atteinte hépatique sévère ayant nécessité une transplantation hépatique, malgré les mesures de minimisation de risques mises en place depuis 2018, l’utilisation de l’ESMYA® a été suspendue en Europe en mars 2020. Depuis, le PRAC a procédé à une réévaluation de la balance bénéfice/risque de ce médicament.

Le PRAC a pris en compte toutes les données disponibles dans son évaluation. Des représentants des patients et des professionnels de la santé, y compris des experts en gynécologie, ont également été consultés.

Puisqu’il n'a pas été possible d'identifier les patientes les plus à risque ou les mesures susceptibles de réduire le risque hépatique, la PRAC a conclu que les risques de ce médicament l'emportaient sur ses bénéfices et recommande de révoquer l'AMM de l'acétate d'ulipristal 5 mg, utilisé pour le traitement des symptômes des fibromes utérins.

Cette recommandation ne concerne donc pas le contraceptif d'urgence à dose unique d'acétate d'ulipristal (ELLAONE®), pour lequel aucun cas de lésion hépatique grave n’a été signalé. Ces médicaments ne suscitent aucune inquiétude quant à un éventuel risque hépatique.

Les recommandations du PRAC seront soumises à l’approbation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui prendra la décision finale très prochainement.

Information pour les patientes qui étaient traitées par ESMYA®
L'utilisation du médicament ESMYA® étant suspendue depuis mars 2020, votre traitement a normalement été modifié et un bilan hépatique vous a normalement été prescrit.

S’il vous reste des comprimés d’ESMYA®, ne les utilisez pas et rapportez-les à votre pharmacien.

De manière générale, les troubles hépatiques observés étaient survenus pendant le traitement, et quelquefois dans les semaines suivant l’arrêt.

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Information pour les médecins
Nous vous rappelons qu’il n’est plus possible de prescrire ESMYA® depuis mars 2020. L’AMM devrait être retirée de manière définitive prochainement.

Si cela n’a pas encore été fait, prenez contact avec vos patientes auparavant traitées avec de l’ESMYA® afin d’envisager une alternative thérapeutique.

De manière générale, les troubles hépatiques observés étaient survenus pendant le traitement, et quelquefois dans les semaines suivant l’arrêt.

Plus d’informations
PRAC septembre 2020 – Retrait de l'autorisation de mise sur le marché de l'acétate d'ulipristal (Esmya) pour les fibromes utérins

PRAC recommends revoking marketing authorisation of ulipristal acetate for uterine fibroids

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Dernière mise à jour le
28/10/2020