Flash VIG-news : dompéridone : l’utilisation chez les enfants n’est plus approuvée en raison d’un manque d’efficacité

L’utilisation de dompéridone chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants (moins de 12 ans) et les adolescents pesant moins de 35 kg n’est plus approuvée au niveau européen. Une nouvelle étude clinique a démontré un manque d’efficacité du médicament.

La dompéridone est un antagoniste de la dopamine dont l’unique indication approuvée est le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

En 2013 et 2014, une procédure européenne d’arbitrage a été menée au sujet du risque cardiaque associé à l’utilisation de dompéridone. L’une des recommandations en découlant, approuvées par la Commission européenne en juillet 2014, consistait en la demande d’effectuer une étude clinique chez les enfants afin de générer des données robustes d’efficacité pour l’unique indication approuvée. Cette demande était notamment la conséquence du fait que la dose recommandée chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents pesant moins de 35 kg était réduite de 0.25 à 0.5 mg/kg 3 à 4 fois par jour à 0.25 mg/kg maximum 3 fois par jour, afin de limiter le risque cardiaque.

L’étude a été arrêtée de façon prématurée en raison d’un manque d’efficacité. Les résultats n’ont en effet pas permis de mettre en évidence de bénéfice significatif par rapport à un traitement par placebo. Dès lors, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du MOTILIUM®, le médicament de référence, a proposé de supprimer l’indication de la dompéridone chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents pesant moins de 35 kg. Cette proposition a été approuvée par l’AFMPS et les autres États membres européens concernés. Des détails supplémentaires concernant l’étude précitée sont désormais inclus en section 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques » du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de MOTILIUM®.

En conséquence, MOTILIUM® 1 mg/ml suspension buvable « pédiatrie » avec pipette doseuse, la seule spécialité qui ciblait la population pédiatrique de moins de 12 ans, est retirée du marché à partir du 15.09.2019.

Par ailleurs, l’AFMPS souhaite rappeler les éléments de sécurité décidés lors de la conclusion de l’arbitrage européen finalisé en 2014 et toujours d’actualité :

Indication :
L’indication de la dompéridone est restreinte au soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

Posologie :
Pour les adultes et adolescents (à partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus) : 10 mg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.
La dompéridone doit être utilisée à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements. Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Contre-indications :
La dompéridone est contre-indiquée dans les situations particulières suivantes :

  • chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère
  • chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment l’intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles que l’insuffisance cardiaque congestive
  • administration concomitante avec les médicaments qui allongent l’intervalle QTc
  • administration concomitant avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d’allongement de l’intervalle QT).

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi :
Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs.

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite. Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l’intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

Plus d’informations
Vous trouverez un aperçu de tous les DHPC sur le site web de l’AFMPS .
Les RCP et notices des médicaments commercialisés en Belgique sont disponibles sur le site web de l’AFMPS.

Dernière mise à jour le
11/04/2019