Flash VIG-news : DEPO-ELIGARD® (leuproréline) en solution injectable à libération prolongée - réexamen des erreurs de préparation

L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a commencé un réexamen des médicaments à base de leuproréline (Belgique : DEPO-ELIGARD®) en raison de rapports indiquant des erreurs lors de la préparation et de l’administration. Ces erreurs peuvent conduire à l’injection de quantités insuffisantes de médicament, réduisant ainsi l’efficacité du traitement.

En Belgique, le médicament DEPO-ELIGARD® à base de leuproréline est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé, et dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à risque élevé et localement avancé, en combinaison avec la radiothérapie.

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’EMA réexamine les formulations dites à libération prolongée, administrées par injection sous la peau ou dans un muscle, et qui libèrent la substance active lentement, sur une période de 1 à 6 mois.

Des erreurs de manipulation des produits au cours de la préparation et de l’administration ont été rapportées. Selon les notifications, ces erreurs auraient entraîné des problèmes tels que des fuites de la seringue. Le PRAC examine maintenant toutes les données et déterminera ensuite si de nouvelles mesures sont nécessaires afin d’assurer que le médicament soit préparé et administré de manière appropriée.

Plusieurs de ces formulations à libération prolongée, dont DEPO-ELIGARD®, nécessitent des étapes complexes pour préparer le produit avant injection. Ces étapes sont décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice du médicament, et sont effectuées uniquement par des professionnels de la santé habitués à ces procédures. Un poster et une vidéo (sur demande auprès du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ; Astellas) sont également disponibles.

Les professionnels de la santé ont déjà reçu deux communications directes à ce sujet : DHPC 25.11.2014 et DHPC 12.12.2017.

Il y est notamment mentionné qu’il est important, avant d’utiliser le produit, de se familiariser avec les instructions concernant les méthodes de reconstitution et d’administration et de les respecter.

La testostéronémie doit être évaluée dans les cas présumés de mauvaise préparation ou administration de DEPO-ELIGARD®.

Durant le réexamen des données par le PRAC, les professionnels de la santé sont invités à partager les problèmes éventuellement rencontrés lors de la préparation et/ou l’administration de DEPO-ELIGARD® via medication-errors@afmps.be.

Des informations supplémentaires sur cette procédure d’arbitrage sont disponibles sur le site web de l’EMA.

Dernière mise à jour le
02/07/2019