Conseils suite aux rapports de grossesse non planifiée liés aux agonistes du récepteur GLP-1. L’EMA enquête actuellement.
• L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a pris connaissance des nouvelles directives émises par l'autorité compétente en matière de médicaments et de produits de santé du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) concernant les mesures contraceptives supplémentaires pour les patientes utilisant des médicaments agonistes des récepteurs GLP-1. Le MHRA recommande que les femmes prenant le Mounjaro utilisent des formes de contraception non orales pendant quatre semaines après le début du traitement ou après une augmentation de dose.
• En réponse à la publication de cette directive du MHRA, l’AFMPS suit de près les positions de l’équipe de surveillance des signaux de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) et des rapporteurs pour le sémaglutide (Suède) et pour le tirzépatide (Pays-Bas) concernant un signal potentiel lié à l’efficacité de la contraception chez les patientes utilisant des médicaments agonistes des récepteurs GLP-1.
• Actuellement, les informations sur le produit d’application dans l'Union européenne (UE) concernant les agonistes des récepteurs du GLP-1 indiquent que les interactions avec les contraceptifs oraux ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes. Ces informations précisent également que ces médicaments ne doivent pas être pris pendant la grossesse, les tentatives de grossesse ou l'allaitement. Toute personne tombant enceinte pendant l'utilisation de ces médicaments doit en parler à son professionnel de santé et arrêter le traitement dès que possible. En effet, les effets de ces médicaments sur l'enfant à naître sont encore inconnus. Il est donc recommandé d'utiliser une contraception pendant leur utilisation.
• À ce stade, l’AFMPS souligne qu'aucune recommandation actualisée ne peut être formulée concernant l'efficacité des contraceptifs oraux chez les patientes utilisant ces médicaments. De plus, aucune recommandation ne peut être formulée quant à la nécessité éventuelle d'utiliser des formes de contraception non orales. Ces produits étant autorisés via la procédure centralisée, toute mise à jour des recommandations concernant leur utilisation chez les femmes en âge de procréer doit être discutée au Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
• L’AFMPS continuera de s’appuyer sur l’expertise et les évaluations du PRAC et tiendra les professionnels de la santé et les patients informés à mesure que de nouvelles informations seront disponibles.
Références
• Les médias rapportent des cas de grossesses non planifiées avec Ozempic et Mounjaro
o Contraception warning over weight-loss drugs after dozens of pregnancies
o MHRA urges women taking weight-loss drugs to use effective contraception - The Pharmaceutical Journal