Sanofi Belgium a pris la décision de ne plus commercialiser le sirop Depakine 300 mg/5 ml à partir du 28 avril 2025. L’autre formulation liquide orale de Depakine, la solution buvable à 300 mg/ml, restera toutefois disponible en Belgique. Cette dernière étant plus concentrée que le sirop et dosée avec un dispositif différent, il convient d’informer et de préparer les patients, soignants et parents afin d’éviter de potentielles erreurs médicamenteuses.
Contexte
En Belgique, Depakine (valproate de sodium) est indiqué en monothérapie ou polythérapie pour traiter de nombreux troubles épileptiques (résumé des caractéristiques du produit). Deux formes liquides orales de Depakine sont actuellement commercialisées :
- Depakine 300 mg/5 ml sirop : contient 300 mg de valproate par 5 ml (soit 60 mg par 1 ml), fourni avec un gobelet doseur gradué permettant un dosage entre 150 mg et 600 mg ;
- Depakine 300 mg/ml solution buvable : contient 300 mg de valproate de sodium par 1 ml, fournie avec une pipette doseuse graduée qui permet un dosage entre 50 mg et 400 mg.
Arrêt de la commercialisation de la formulation Depakine 300 mg/5 ml sirop en Belgique
Sanofi Belgium a récemment informé les professionnels de la santé que Depakine 300 mg/5 ml sirop sera définitivement retiré du marché en Belgique et que plus aucun nouveau lot de cette formulation ne sera mis sur le marché après le 28 avril 2025.
La formulation liquide orale Depakine 300 mg/ml solution buvable restera cependant disponible sur le marché pour les patients pour qui une forme liquide orale de Depakine est nécessaire ou préférée.
Recommandations pour les prescripteurs et les pharmaciens
Afin de préparer la future indisponibilité de Depakine 300 mg/5 ml sirop, il est recommandé aux prescripteurs et pharmaciens :
- d’informer les patients/soignants/parents et de discuter avec eux de la nécessité de transitionner vers Depakine 300 mg/ml solution buvable si la formulation liquide orale de valproate de sodium est indispensable ou préférée par le patient ;
- en accord avec les patients/soignants/parents, de prescrire Depakine 300 mg/ml solution buvable à la place de Depakine 300 mg/5 ml sirop. Il est recommandé de garder la même posologie quotidienne totale en mg et le même nombre de prises ;
- d’attirer l’attention des patients/soignants/parents sur le fait que Depakine 300 mg/ml solution buvable est 5 fois plus concentrée en substance active que Depakine 300 mg/5 ml sirop et de vérifier avec eux le volume de médicament correspondant à la posologie souhaitée afin d’éviter toute erreur médicamenteuse lors du changement de formulation (surdosage ou sous-dosage) ;
- d’insister auprès des patients/soignants/parents sur le fait que Depakine 300 mg/ml solution buvable doit être dosée et administrée à l’aide de la pipette graduée fournie dans le carton d’emballage. Les anciens gobelets doseurs gradués fournis avec Depakine 300 mg/5 ml sirop ne doivent pas être utilisés pour doser Depakine 300 mg/ml solution buvable ;
- d’informer les patients/soignants/parents concernant les symptômes d’un surdosage en valproate (somnolence, hypotonie, difficultés respiratoires … pouvant être graves. Voir l’information détaillée sur le surdosage dans le résumé des caractéristiques du produit) ;
- de conseiller aux patients/soignants/parents qui transitionnent vers Depakine 300 mg/ml solution buvable de contacter un professionnel de la santé en cas de doute sur la posologie, en cas de symptômes de surdosage, ou en cas d’aggravation des manifestations épileptiques (signe potentiel de sous-dosage).
Recommandations pour les patients/soignants/parents
- Si votre médecin vous prescrit Depakine 300 mg/ml solution buvable à la place de Depakine 300 mg/5 ml sirop, utilisez uniquement la pipette graduée fournie dans le carton d’emballage pour prendre/administrer le médicament. Ne réutilisez jamais d’anciens gobelets doseurs gradués qui étaient fournis avec Depakine 300 mg/5 ml sirop.
- Depakine 300 mg/ml solution buvable est un médicament 5 fois plus concentré que Depakine 300 mg/5 ml sirop. Avant la première utilisation, discutez avec votre médecin ou votre pharmacien du volume de Depakine 300 mg/ml solution à prélever avec la pipette graduée et qui correspond à la dose de Depakine 300 mg/5 ml sirop que vous preniez avec un gobelet doseur.
- Contactez un professionnel de la santé si vous ressentez des symptômes tels que la somnolence, la faiblesse généralisée, les difficultés respiratoires, ou si votre épilepsie s’aggrave après la transition de Depakine 300 mg/5 ml sirop vers Depakine 300 mg/ml solution buvable. Il est possible que la dose de Depakine 300 mg/ml solution buvable que vous prenez ne soit pas correcte (surdosage ou sous-dosage).