L’AFMPS demande aux médecins et aux pharmaciens d’informer comme il se doit les parents des patients/les patients sur le dosage exact de la solution buvable de rispéridone 1 mg/ml et sur l’utilisation correcte du dispositif doseur. Cet avertissement renouvelé est émis à la suite de plusieurs notifications de surdosage accidentel dû à des erreurs d’administration chez les enfants et adolescents, reçus par le Centre Antipoison.
Dans le Flash VIG-news du 8 janvier 2025, l’AFMPS a signalé des cas d’erreurs médicamenteuses avec la solution buvable de rispéridone 1 mg/ml et a formulé des recommandations pour éviter un surdosage accidentel. Depuis lors, l’AFMPS a reçu via le Centre Antipoison de nouveaux cas de surdosages accidentels avec la solution buvable de rispéridone 1 mg/ml chez des enfants et des adolescents, nécessitant une hospitalisation en urgence.
L’analyse des signalements montre que ces surdosages sont souvent dus à une confusion concernant l’utilisation de la pipette doseuse. Près de la moitié des cas impliquaient une surdose dix fois supérieure (par exemple 2,5 ml au lieu de 0,25 ml).
Les petits volumes à administrer aux enfants (comme indiqué dans la notice : 0,25-1,5 ml) pourraient également contribuer aux erreurs d’administration. Ces volumes réduits peuvent sembler trop faibles pour des utilisateurs inexpérimentés, en comparaison avec d’autres solutions orales pédiatriques.
Recommandations
Pour éviter de nouvelles erreurs d’administration, l’AFMPS demande aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens de donner aux patients et/ou aux parents des instructions claires sur la dose à administrer et de montrer comment utiliser la pipette. Il faut toujours utiliser la pipette fournie avec le médicament.
En cas de doute sur l’utilisation du médicament, les parents et/ou les soignants doivent contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Les firmes pharmaceutiques qui commercialisent une solution buvable de rispéridone 1 mg/ml prennent actuellement des mesures pour éviter le risque d’erreurs médicamenteuses, notamment les erreurs de dosage.
• Les dispositifs doseurs doivent être clairement lisibles, avec des graduations par 0,25 ml.
• La notice doit comporter des instructions et des illustrations claires pour apprendre aux patients et aux dispensateurs de soins comment mesurer correctement les volumes, surtout s’ils sont petits.
Cette communication s’applique aux médicaments mentionnés ci-dessous :
• Risperdal 1 mg/ml solution buvable,
• Risperidon Sandoz 1 mg/ml solution buvable,
• Risperidone EG 1 mg/ml solution buvable.
Notifier une erreur médicamenteuse
Vous pouvez toujours notifier à l’AFMPS les erreurs médicamenteuses réelles ou potentielles, avec ou sans effet indésirable. L’AFMPS évaluera la cause de l’erreur et, si possible, la manière d’éviter que cette erreur se reproduise.
Plus d’informations
Le médicament doit être administré au moyen du dispositif doseur fourni dans l’emballage.
De plus amples informations sont disponibles dans le Flash VIG-news : évitez les erreurs de dosage des formes liquides orales en utilisant le dispositif doseur livré avec le médicament.
À propos de la rispéridone
La rispéridone est un antipsychotique atypique. Les notices et les résumés des caractéristiques du produit (RCP) sont disponibles sur le site basededonneesdesmedicaments.be.