Le projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR) prendra fin avec l’entrée en application du règlement CTR. Tous les dossiers initiaux suivant la procédure pilote CTR doivent être soumis avant le 14 octobre 2021.
Le projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR) est limité dans le temps et prendra fin avec l’entrée en application du règlement CTR, comme prévu dans la guidance pour les sponsors.
La soumission des essais cliniques initiaux selon la procédure pilote CTR sera encore possible jusqu’au jeudi 14 octobre 2021. Ceci afin de permettre que tous les dossiers initiaux soient clôturés avant l’entrée en vigueur du règlement, le 31 janvier 2022.
La date du 14 octobre 2021 correspond au dernier « time slot » disponible qui pourra être réservé pour la soumission d’un dossier pilote CTR initial. Toutefois, en accord avec le Q&A relatif aux time slots, ce dernier dossier pourra être soumis entre le lundi 11 octobre et le dimanche 24 octobre 2021.
Le système de réservation (time slots) est donc maintenu jusqu’au 14 octobre 2021, avec le même volume de dossiers acceptés par semaine : deux dossiers, avec un « time slot » disponible le mardi et un autre le jeudi.
Les modifications substantielles qui suivent la procédure pilote seront, elles, toujours acceptées jusqu’à la fin de l’essai ou jusqu’au passage de l’essai vers le règlement (qui doit être fait au plus tard trois ans après implémentation du CTR).