Feu vert pour le nouveau système EudraVigilance pour la collecte et le suivi d'effets indésirables suspectés

L'Agence européenne des médicaments (EMA) lancera le 22 novembre 2017 la nouvelle version améliorée d'EudraVigilance, le système européen d'information pour les effets indésirables suspectés de médicaments qui ont été autorisés dans l'Espace économique européen (EEE) ou qui sont étudiés dans le cadre d'essais cliniques.

Les utilisateurs du système, dont les titulaires d'autorisation et les promoteurs d'essais cliniques, doivent effectuer les préparatifs nécessaires pour s'assurer que leurs processus et infrastructure IT locale sont compatibles avec le nouveau système et le format approuvé au niveau international.

Ce lancement s'accompagne de nouvelles obligations légales pour le reporting électronique obligatoire via EudraVigilance, tel qu'indiqué dans l'annonce du Management Board de l’EMA.

Plus d’informations sur le site internet de l'EMA.

 

Dernière mise à jour le
18/07/2017