Explications concernant la procédure de variation ou de notification en cas de modifications à un dossier d'AMM

L'AFMPS attire l'attention des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain sur la nécessité que chaque modification apportée à un dossier (= module 1 à 5) lié à une AMM doive faire l'objet d'une demande de variation ou de notification correspondante.

Les titulaires d'AMM doivent classifier correctement chaque modification conformément aux dispositions du Règlement (CE) n° 1234/2008. Les informations qui sont fournies dans le Variation Application Form électronique sont ici cruciales et constituent la base pour examiner quelles modifications sont précisément demandées.

Concrètement, cela signifie que toutes les modifications qui sont apportées dans le dossier sous-jacent dans le Variation Application Form électronique doivent être indiquées au moyen du/des code(s) de classification de la Commission Classification Guideline. L'interprétation et la méthode décrites au point 7.4.1 de la post-authorisation guidance Q&A de l'EMA s'appliquent aux editorial changes au module 3. Par conséquent, les titulaires d'AMM doivent indiquer ces editorial changes tels quels dans l'application form électronique.

Les modifications qui ne figurent nulle part dans le Variation Application Form électronique, même si elles sont apportées dans le dossier sous-jacent, ne font pas partie de l'évaluation du dossier. Elles ne sont en aucun cas considérées comme approuvées.

Dernière mise à jour le
04/06/2019