La Commission européenne a lancé une consultation publique pour évaluer les règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette initiative vise à recueillir les avis des parties prenantes sur l'efficacité des règlements actuels et à identifier les éventuelles lacunes.
Une consultation publique est en cours pour évaluer les règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'objectif de la Commission européenne est de recueillir les avis des parties prenantes l’efficacité des règlements actuels et d'identifier les éventuelles lacunes.
Les règlements MDR et IVDR visent à garantir que seuls des dispositifs sûrs et efficaces sont disponibles sur le marché, tout en soutenant une industrie compétitive et innovante.
Aspects à évaluer
L'évaluation portera sur plusieurs aspects clés.
- Efficacité des règlements : vérifier si les objectifs, notamment en matière de sécurité des patients et de santé publique, sont atteints.
- Coûts et charges administratives : analyser les coûts et les charges administratives, en particulier pour les PME.
- Bénéfices pour les patients et les utilisateurs : examiner les avantages pour les patients et les professionnels de la santé.
- Disponibilité des dispositifs : étudier l'impact sur la disponibilité des dispositifs, y compris les dispositifs orphelins.
- Développement des dispositifs innovants : considérer l'impact sur le développement de dispositifs innovants.
- Cohérence avec d'autres législations de l'Union européenne : évaluer la compatibilité d'autres législations européennes, notamment celles liées à l'environnement et au numérique.
Participez à la consultation
La consultation est ouverte jusqu'au 21 mars 2025. Pour plus d'informations et pour participer, rendez-vous sur le site de la Commission européenne.
Plus d’informations
info.meddev@fagg-afmps.be