Depuis le 28 mai 2026, l’utilisation des premiers modules d’EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, est devenue obligatoire.
Les modules concernés sont les suivants.
- Acteurs : pour l’enregistrement des opérateurs économiques.
- UDI/dispositifs : pour l’enregistrement des dispositifs à l’exception des dispositifs sur mesure.
- Organismes notifiés et certificats : pour l’enregistrement des certificats.
Les modules « Vigilance » et « Investigations cliniques et études de performance » entreront en application ultérieurement.
Obligations applicables depuis le 28 mai 2026
- Module « acteurs »
Depuis le 28 mai 2026, tous les fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes et nécessaires doivent s’enregistrer dans le module « acteurs » d’EUDAMED. - Module « UDI/dispositifs »
Une période supplémentaire de six mois (entre le 28 mai 2026 et le 27 novembre 2026) est prévue pour l’enregistrement des dispositifs afin de permettre aux fabricants d’encoder l’ensemble de leurs dispositifs concernés.
Cette période transitoire s’applique uniquement aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché avant le 28 mai 2026.
Les dispositifs mis sur le marché à partir du 28 mai 2026 doivent, quant à eux, être enregistrés dans EUDAMED avant leur mise sur le marché.
Depuis le 28 mai 2026
À compter du 28 mai 2026, la notification auprès de l’AFMPS de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de classe I et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro n’est plus applicable. Les obligations concernées sont désormais remplies au moyen de l’enregistrement dans EUDAMED.
Plus d’informations et liens utiles
Page EUDAMED du site de l’AFMPS
Accès à EUDAMED