À partir du 28 mai 2026, il sera obligatoire d’utiliser les quatre premiers modules de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Ceci fait suite à une décision publiée par la Commission européenne.
Le 27 novembre 2025, la Commission européenne a publié la décision (UE) 2025/2371 confirmant la fonctionnalité des quatre premiers modules d’EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux.
À partir du 28 mai 2026, l’utilisation des modules suivants devient donc obligatoire.
• Enregistrement des acteurs
• Enregistrement UDI/dispositifs (UDI = Identifiant Unique des Dispositifs)
• Organismes notifiés et certificats
• Surveillance du marché
Les deux autres modules (Vigilance et Surveillance post-commercialisation et Investigations cliniques et Études de performance) sont en cours de développement et seront obligatoires après la publication dans le journal officiel de l’Union européenne (UE).
EUDAMED vise à renforcer la transparence, améliorer l’accès à l’information et faciliter la coordination entre États membres.
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