Dès mai 2026, il sera obligatoire d’utiliser les quatre premiers modules d’Eudamed, la base de données européenne des dispositifs médicaux.
La décision (UE) 2025/2371, publiée le 27 novembre 2025, confirme la pleine fonctionnalité des quatre premiers modules d’EUDAMED.
À partir du 28 mai 2026, l’utilisation des modules suivants devient obligatoire.
• Acteurs : pour l’enregistrement des opérateurs économiques.
• UDI/dispositifs : pour l’enregistrement des dispositifs à l’exception des dispositifs sur mesure.
• Organismes notifiés et certificats : pour l’enregistrement des organismes notifiés et des certificats.
• Surveillance du marché : pour la coordination des actions de surveillance du marché entre les autorités compétentes.
Les modules « Vigilance » et « Investigations cliniques et études de performance » entreront en application ultérieurement.
Obligations applicables à partir du 28 mai 2026
• Module « acteurs » :
Dès le 28 mai 2026, tous les fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes et nécessaires devront être enregistrés dans le module « acteurs» d’EUDAMED.
• Module « UDI/dispositifs »
Une période supplémentaire de six mois (entre le 28 mai 2026 et le 27 novembre 2026) est prévue pour l’enregistrement des dispositifs afin de permettre aux fabricants d’encoder l’ensemble de leurs dispositifs concernés. Cette période transitoire s’applique uniquement aux dispositifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché avant le 28 mai 2026. Ceux mis sur le marché après cette date devront être enregistré avant la mise sur le marché.
Avant le 28 mai 2026
Avant le 28 mai 2026, les obligations nationales restent applicables. La mise sur le marché d’un dispositif médical de classe I ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro doit toujours être notifiée à l’AFMPS (jusqu’au 27 mai 2026 inclus), sauf lorsque le dispositif est déjà enregistré volontairement dans EUDAMED, ce qui vaut notification.
L’AFMPS recommande vivement de procéder dès à présent aux enregistrements nécessaires dans les modules « acteurs » et « UDI/dispositifs ».
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