Etiquetage et conditionnement de médicaments à usage humain : mise à jour des directives

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d’un médicaments à usage humain doivent respecter certaines directives concernant l'étiquetage et le conditionnement. Ces directives viennent d’être mises à jour.

Les directives « Étiquetage des médicaments » appliquées lors d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM), d'un renouvellement ou d'une variation d'un médicament à usage humain, ont été mises à jour. Les directives sont maintenant adaptées aux directives européennes et à d'autres conventions nationales ou internationales.

Les principales modifications concernent :

  • les sections 16, 17, 18 et 19 du texte de conditionnement selon le template QRD ;
  • la définition de petits conditionnements ;
  • la définition et la soumission de mock-ups ;
  • l’utilisation de marques commerciales, de symboles ® et TM ou de l’indication « marque de » ;
  • l’utilisation de logos et de codes QR ;
  • l’étiquetage de conditionnements combinés et étiquetage de médicaments homéopathiques.
Dernière mise à jour le
14/03/2018