Date: 01/02/2018
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d’un médicaments à usage humain doivent respecter certaines directives concernant l'étiquetage et le conditionnement. Ces directives viennent d’être mises à jour.
Les directives « Étiquetage des médicaments » appliquées lors d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM), d'un renouvellement ou d'une variation d'un médicament à usage humain, ont été mises à jour. Les directives sont maintenant adaptées aux directives européennes et à d'autres conventions nationales ou internationales.
Les principales modifications concernent :
- les sections 16, 17, 18 et 19 du texte de conditionnement selon le template QRD ;
- la définition de petits conditionnements ;
- la définition et la soumission de mock-ups ;
- l’utilisation de marques commerciales, de symboles ® et TM ou de l’indication « marque de » ;
- l’utilisation de logos et de codes QR ;
- l’étiquetage de conditionnements combinés et étiquetage de médicaments homéopathiques.