Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique portant sur le médicament génétiquement modifié AG019 de la firme Intrexon T1D Partners, LLC (IT1D). Cet essai a pour but d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité potentielle d’AG019, seul ou combiné au teplizumab, pour le traitement du diabète de type 1. La consultation publique se déroule du 25 juin 2018 au 25 juillet 2018 inclus.
Dans l’essai clinique, la souche MG1363 de la bactérie Lactococcus lactis a été génétiquement modifiée pour produire des protéines thérapeutiques (interleukine-10 humaine et pro-insuline humaine) susceptibles de mettre un terme à la destruction auto-immune des cellules pancréatiques de patients dont on a récemment diagnostiqué un diabète de type 1 (DT1). Le médicament AG019 basé sur ces bactéries est administré oralement sous forme de capsules.
Cet essai est composé de deux phases:
- Dans la première phase de l’essai, la sécurité et la tolérance de différentes doses de AG019 sont étudiées chez des patients dont on a récemment diagnostiqué un diabète de type 1 (DT1).
- Dans la seconde phase de l’essai, la sécurité et la tolérance de différentes doses de AG019, combinées à l'administration d’un autre médicament en développement appelé teplizumab, sont étudiées chez des patients dont on a récemment diagnostiqué un DT1.
L'essai clinique sera mené à l’Hôpital Universitaire de Louvain, l’Hôpital Universitaire d’Anvers et l’Hôpital Universitaire de Bruxelles.
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande d’essai clinique.
A chaque demande d’essai clinique lié à l’utilisation d'organismes génétiquement modifiés, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005).
Vous avez dès lors accès aux diverses données du dossier de demande, ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer vos commentaires ou poser vos questions sur ce dossier.
La consultation du public durera jusqu’au 25 juillet 2018 inclus.
Informations générales sur OGM et consultation du public.
https://www.health.belgium.be/fr/animaux-et-vegetaux/vegetaux/organisme…