Donnez votre avis sur un médicament génétiquement modifié pour le traitement de l’hémophilie A

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié PF-07055480 pour le traitement de l’hémophilie A. La consultation publique se déroule du 17 novembre 2020 au 17 décembre 2020.

À chaque demande d’essai clinique lié à l’utilisation d'organismes génétiquement modifiés, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005). En tant que citoyen, vous pouvez donc donner votre avis sur la demande d'essai clinique avec le médicament génétiquement modifié PF-07055480 pour le traitement de l’hémophilie A.

Cet essai clinique sera mené chez des patients adultes de sexe masculin atteints d’hémophilie A modérément sévère à sévère (FVIII:C ≤ 1 %). La durée de l’essai est d’environ cinq ans pour chaque participant. Le traitement à l’essai est une perfusion unique de PF-07055480 (un agent de transfert génique). Il sera administré le Jour 1 à une dose de 3x1013 vg/kg de poids corporel. Au moins 50 patients recevront du PF-07055480 dans le monde.

L'objectif principal de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une seule perfusion de PF-07055480 chez des participants âgés de ≥ 18 ans et < 65 ans atteints d’hémophilie A modérément sévère à sévère (FVIII:C≤1%).

L'essai clinique aura lieu aux Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles.

Comment donner mon avis ?

La consultation publique se déroule jusqu'au 17 décembre 2020 inclus. Vous avez dès lors accès aux diverses données du dossier de demande, ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer vos commentaires ou poser vos questions sur ce dossier.

Informations générales sur les consultations publiques sur les OGM.

Dernière mise à jour le
17/11/2020