La presse européenne a publié des informations relatives au donneur de sperme danois porteur d’une mutation génétique rare (TP53). Un grand nombre de pays européens sont concernés. En Belgique, ce dossier a déjà été largement médiatisé depuis mai 2025 et a fait l’objet de plusieurs auditions parlementaires au cours desquelles l’AFMPS a répondu aux questions des députés fédéraux.
Améliorer la traçabilité et la sécurité
Pour rappel, voici les mesures prises en Belgique pour éviter la reproduction de ce genre d’incidents aux conséquences tragiques pour les familles et la société :
- Depuis le 1er janvier 2024, la Belgique dispose d’un registre national centralisé des donneurs, appelé Fertidata. Ce système a été mis en place par l’AFMPS afin d’améliorer de manière structurelle le respect de la règle limitant à six le nombre de femmes pouvant être inséminées avec le même donneur. Chaque centre de fertilité belge est tenu d’y enregistrer les données des donneurs et des receveuses avant toute utilisation pour s’assurer que ce quota est respecté. Dès que le seuil des six femmes est atteint, le sperme du donneur ne peut plus être utilisé.
- Fertidata ne permet pas encore d’avoir une vue complète sur les dépassements de quota avant 2024, c’est pourquoi l’AFMPS travaille actuellement à une solution législative et technique visant à collecter toutes les données historiques. L’objectif est d’assurer une transparence totale pour les familles et les acteurs concernés.
- Conformément à sa mission de surveillance, l’AFMPS réalise périodiquement des inspections dans les centres de fertilité pour vérifier notamment qu’ils utilisent correctement la plateforme Fertidata, et prend des mesures en conséquence quand des infractions sont constatées. En 2026, une nouvelle série d’inspections est prévue dans tous les centres de fertilité. Elle portera sur les systèmes de traçabilité et le suivi des plans d’action correctifs et préventifs (CAPA). Les centres n’ayant pas corrigé leurs erreurs passées feront l’objet de mesures strictes.
- Tous les rapports d’inspection des centres de fertilité (sauf ceux faisant l’objet d’enquêtes judiciaires en cours) ont été publiés sur le site de l’AFMPS. Un guide de lecture a également été rédigé afin de rendre les rapports et leur contexte plus compréhensibles.
- Un projet de loi est en préparation. Il prévoit la suppression de l’anonymat des donneurs et la création d’un nouvel institut. Cet institut, doté des compétences pour signaler les irrégularités, sera un point de contact pour les donneurs, les enfants issus de dons et les familles.
- Un renforcement des obligations des centres de fertilité est également prévu.
Nécessité d’un cadre européen
En tant qu’autorité de tutelle, la question de la responsabilité face aux failles systémiques est légitime et l'AFMPS la prend très au sérieux. Les événements récents ont mis en lumière des vulnérabilités dans le système, ainsi qu’un cadre organisationnel qui n’était pas suffisamment robuste pour prévenir certains risques.
Corriger ces failles implique une nécessaire révision du cadre législatif. En 2023, avec les Pays-Bas, la Belgique a lancé l’initiative d’un registre central des donneurs assorti d’un quota européen, dans le cadre des négociations sur la réglementation SOHO. Un groupe de travail européen, dirigé par la Belgique, travaille désormais sur ce dossier. L’objectif est de transformer cette crise en levier d’amélioration systémique, pour que la protection des patients et des enfants guide chaque étape du projet parental.